Laboratuvar hizmetleri, genetik testler ve tıbbi muayeneler

• Regulation (EU) 2017/746 — IVDR including Article 5(5) for health institutions
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Article 9
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
• National laws on genetic testing

Kimin ataması gerekir

Birlik dışındaki laboratuvarlar ve doğrudan tüketiciye test yapan şirketler, AB müşterilerine hizmet vermektedir. Genetik veriler özel kategori verileridir ve birkaç üye devlette, tıbbi gözetim ve danışmanlık gereklilikleri de dahil olmak üzere ek ulusal kısıtlamalara tabidir.

Eşikler ve muafiyetler

Veri yükümlülükleri için hiçbir eşik yoktur. IVDR kapsamında, piyasaya sürülen testlerin uygunluk değerlendirmesi gerekmektedir, oysa bir sağlık kurumunda yapılan testler Madde 5(5) koşullarını takip eder.

Etikette ne bulunmalı

Piyasaya sürülen test kitleri için: bildirimde bulunan kuruluş numarası ile CE işareti, EC REP detayları, UDI ve sınırlamaları içeren kullanım talimatları. Hizmetler için, onay ve sonuç belgeleri.

Pazar yeri alanları

Doğrudan tüketiciye yönelik genetik testler, özellikle Fransa ve Almanya'da, tıbbi gözetim dışında test yapılmasını yasaklayan veya suç sayan birçok üye devlette kısıtlanmıştır, bu nedenle piyasa erişimi ulusal düzeyde olup AB genelinde değildir.

Saklamanız gereken belgeler

Örnekler ve sonuçları kapsayan Madde 30 kayıtları, Madde 27 ataması, genetik işleme için açık rıza belgeleri, veri koruma etki değerlendirmesi, örnekler ve ham veriler için saklama ve imha programları ve transfer mekanizması. Kitler için IVDR belgeleri.

Standartlar ve testler

Analitik ve klinik performans değerlendirmesi için testler ve kitler için sınıfa göre uygunluk değerlendirme yolu.

Dil gereklilikleri

Onay belgeleri ve sonuçlar, bireyin dilinde, sınırlamalar anlaşılır bir şekilde açıklanmış olarak.

Ne zamandan itibaren

Hizmeti sunmadan önce. Pazarlama öncesinde her üye devlet için ulusal kısıtlamalar kontrol edilmelidir.

Belgeler ne kadar saklanır

Örnekler ve ham genetik veriler yalnızca gerekli ve onaylı olduğu sürece saklanmalı, imha belgelenmelidir. Genom verilerinin süresiz saklanması ciddi bir risk teşkil etmektedir.

Uymazsanız ne olur

GDPR cezaları, cironun %4'üne kadar, ve bazı üye devletlerde tıbbi gözetim dışında genetik testler için cezai yaptırımlar. Genetik verileri içeren veri ihlalleri varsayılan olarak yüksek ciddiyetle ele alınmaktadır.

Kim denetler

Veri koruma otoriteleri, ulusal sağlık ve genetik otoriteleri ve kitler için tıbbi cihaz otoriteleri.

Sınır nerede

Genetik veriler, bireyin yanı sıra akrabaları da ilgilendirmektedir, bu birçok otorite tarafından vurgulanmıştır ve bir kişiden alınan onay, aile üyeleri hakkında çıkarılan sonuçları kapsamaz. Doğrudan tüketiciye test yapma konusundaki ulusal yasaklar, bu alanda hizmet sunma özgürlüğünü geçersiz kılmaktadır.

Bize sorulan sorular

AB genelinde DNA testleri satabilir miyiz?

Eşit olarak değil. Birçok üye devlet, genetik testleri tıbbi gözetimle kısıtlamakta ve doğrudan tüketiciye satışını yasaklamaktadır.

Genetik verileri ne kadar süre saklayabiliriz?

Sadece onaylı amaç için gerekli olduğu sürece. Araştırma için genomları süresiz saklamak kendi dayanağını gerektirir ve sıkı bir denetime tabidir.