Masaj tabancaları, TENS cihazları ve wellness cihazları

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices where a medical purpose exists
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

Kimin ataması gerekir

Birlik dışındaki üreticiler ve satıcılar, masaj ve uyarım cihazlarını AB pazarına sunmaktadır. Kas gevşetme amacıyla pazarlanan bir darbe masaj aleti, bir tüketici ürünüdür. Ağrı giderme veya kas rehabilitasyonu amacıyla kullanılan bir TENS veya EMS cihazı ise tıbbi bir cihazdır.

Eşikler ve muafiyetler

Yok. Elektrik uyarım cihazları genellikle tıbbi cihazlardır; mekanik masaj aletleri genellikle değildir, terapötik iddialar yapılmadıkça.

Etikette ne bulunmalı

CE işareti, üretici ve AB temsilcisi bilgileri, model ve parti numarası, nominal güç, pil işaretleri, WEEE sembolü ve pacemaker'lar ile hamilelikte kullanım gibi kontrendikasyon uyarıları.

Pazar yeri alanları

Pazar yerleri, ürünün kayıtlı bir cihaz olmadığı durumlarda ağrı, yaralanma veya tıbbi durumların tedavisi iddiasında bulunan listelemeleri kaldırır ve bu kategori tekrar eden denetimlere maruz kalmıştır.

Saklamanız gereken belgeler

Tüketici ürünleri için AB uygunluk beyanı ve teknik dosya; tıbbi cihazlar için MDR teknik belgeleri, klinik değerlendirme ve bildirimde bulunan kuruluş sertifikası. Pil, WEEE ve ambalaj kayıtları.

Standartlar ve testler

Sınıflandırmaya bağlı olarak EN 60335 veya IEC 60601, hücre için IEC 62133, darbe cihazları için titreşim ve sıcaklık testleri ve uyarım cihazları için çıkış ölçümü.

Dil gereklilikleri

Her satış üyesi devletinin dilinde talimatlar, kontrendikasyonlar ve uyarılar.

Ne zamandan itibaren

Pazara sunmadan önce.

Belgeler ne kadar saklanır

On yıl veya cihaz tıbbi ise MDR süreleri.

Uymazsanız ne olur

Çekilme ve para cezaları, ve kayıtsız tıbbi cihazlar için çok daha ciddi bir bulgu. Yüksek torklu masaj tabancalarından kaynaklanan yaralanmalar geri çağırmalara neden olmuştur.

Kim denetler

Pazar gözetim otoriteleri, tıbbi cihaz yetkili otoriteleri ve WEEE kayıtları.

Sınır nerede

Pazarlama karar verir. 'Egzersiz sonrası kasları gevşetir' bir tüketici iddiasıdır. 'Kronik ağrıyı hafifletir' veya 'siyatik tedavi eder' tıbbi bir amaçtır ve MDR uyumu gerektirir, otoriteler satıcının talep ettiği yorumlar da dahil olmak üzere tüm listelemeyi okur.

Bize sorulan sorular

TENS cihazı bir tıbbi cihaz mıdır?

Evet, ağrı giderme amacıyla transkütanöz elektriksel sinir uyarımı tıbbi bir amaçtır, bu nedenle çoğu sınıf için MDR uygulanır ve bildirimde bulunan bir kuruluş gereklidir.

Masaj tabancamızın iyileşmeye yardımcı olduğunu söyleyebilir miyiz?

Genel iyilik hali iddiaları genellikle kabul edilebilir; yaralanma veya hastalık hakkında terapötik iddialar kabul edilemez ve rejimi tamamen değiştirir.