Hareketlilik yardımcıları, tekerlekli sandalyeler ve bakım ekipmanları

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery for powered equipment
• Directive 2014/35/EU where electrical
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries

Kimin ataması gerekir

Birlik dışındaki üreticiler, hareketlilik ve bakım ekipmanlarını AB pazarına sunmaktadır. Bu ürünlerin çoğu Sınıf I tıbbi cihazlardır ve elektrikli tekerlekli sandalyeler ile hasta kaldırma cihazları daha yüksek sınıf veya ek makine olarak sınıflandırılmaktadır.

Eşikler ve muafiyetler

Yok. Sınıf I cihazlar hala teknik dokümantasyon, uygunluk beyanı, EUDAMED kaydı ve AB dışındaki üreticiler için bir yetkili temsilci gerektirmektedir.

Etikette ne bulunmalı

Geçerli olduğunda bildirimde bulunan kuruluş numarası ile CE işareti, üretici ve EC REP bilgileri, UDI, seri numarası, maksimum kullanıcı ağırlığı ve transfer ile taşıma talimatlarını içeren kullanım talimatları.

Pazar yeri alanları

Kamu alımları ve geri ödeme sistemleri cihaz kaydını gerektirir ve pazar yerleri EC REP bilgileri eksik olan hareketlilik ürünlerini kaldırır.

Saklamanız gereken belgeler

MDR teknik dokümantasyonu, sınıfa uygun klinik değerlendirme, risk yönetimi, piyasa sonrası gözetim planı, EUDAMED kaydı ve Madde 11 yetkisi. Elektrikli ekipmanlar için, makine risk değerlendirmesi ve pil dokümantasyonu.

Standartlar ve testler

Manuel ve elektrikli tekerlekli sandalyeler için EN 12183 ve EN 12184, hasta kaldırma cihazları için EN ISO 10535, elektrikli tıbbi ekipman için EN 60601 ve piller için IEC 62133.

Dil gereklilikleri

Kullanım talimatları, her üye devletin gerektirdiği dilde olmalıdır; bu, profesyonel olmayanlar tarafından kullanılan bakım ekipmanları için sıkı bir şekilde uygulanmaktadır.

Ne zamandan itibaren

Pazara sunmadan önce kayıt ve dokümantasyon.

Belgeler ne kadar saklanır

MDR kapsamında on yıl.

Uymazsanız ne olur

Çekilme ve satışın yasaklanması, yetkili temsilcinin Madde 11(5) uyarınca kusurlu cihazlar için sorumluluğu paylaşmasıyla birlikte. Geri ödeme kuruluşları da uyumsuz ürünleri listeden çıkarır, bu da piyasa erişimini sona erdirir.

Kim denetler

Tıbbi cihaz yetkili otoriteleri, piyasa gözetim otoriteleri ve geri ödeme kuruluşları.

Sınır nerede

Hareketlilik scooter'ları iki rejimi kapsar: bazıları tıbbi cihaz, diğerleri ulusal yol kurallarına tabi araçlardır ve bazıları her ikisidir. Elektrikli hasta kaldırma cihazları hem cihaz hem de makine olarak sınıflandırılmakta olup, her ikisi için de risk değerlendirmeleri gerekmektedir.

Bize sorulan sorular

Bir baston tıbbi cihaz mıdır?

Genel olarak evet, Sınıf I cihazıdır, bu da hala dokümantasyon, kayıt ve AB dışındaki bir üretici için bir AB yetkili temsilcisi gerektirdiği anlamına gelir.

Manuel bir tekerlekli sandalye için bildirimde bulunan bir kuruluşa ihtiyacımız var mı?

Sınıf I cihazlar, steril, ölçüm yapan veya yeniden kullanılabilir cerrahi olmayanlar hariç, kendiliğinden beyan edilir. Elektrikli sandalyeler genellikle daha yüksek sınıftadır ve birine ihtiyaç duyar.