Çevrimiçi eczaneler ve ilaç mesafeli satış

• Directive 2001/83/EC Article 85c on distance selling
• Directive 2011/62/EU — falsified medicines
• Regulation (EU) 2016/161 — safety features
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR

Kimin ataması gerekir

AB'de tüketicilere ilaç satan herkes. Sadece kurulu oldukları üye devletin yasalarına göre ilaç tedarik etme yetkisi olan kişiler mesafeli satış yapabilir ve yalnızca bunu izin veren üye devletlere satış yapabilir. Reçeteli ilaçlar, çoğu üye devlette mesafeli olarak satılamaz.

Eşikler ve muafiyetler

Yok. İzin, ulusal yasaya bağlıdır ve birkaç üye devlet reçeteli ilaçların mesafeli satışını tamamen yasaklamaktadır.

Etikette ne bulunmalı

Web sitesi, ulusal kayda bağlantı veren AB ortak logosunu, yetkili otoritenin iletişim bilgilerini ve eczanenin kayıt bilgilerini göstermelidir. Ürünler, sahte ilaç kurallarınca gerekli güvenlik özelliklerini taşır.

Pazar yeri alanları

Pazar yerleri genellikle ilaç satışını yasaklar ve arama motorları, yalnızca doğrulanmış eczanelere reklam vermeyi kısıtlar. Ortak logo taşımayan web siteleri varsayılan olarak yasadışı olarak kabul edilir.

Saklamanız gereken belgeler

İlaç tedarikçisi olarak ulusal yetkilendirme veya kayıt, mesafeli satış niyetinin yetkili otoriteye bildirilmesi, Avrupa İlaç Doğrulama Sistemi'ne doğrulama bağlantısı ve işlenen sağlık verileri için GDPR belgeleri.

Standartlar ve testler

Geçerli değildir, ancak doğrulama sistemi her paketin benzersiz tanımlayıcısını dağıtımda kontrol eder.

Dil gereklilikleri

Web sitesi ve ürün bilgileri, hizmet verilen üye devletin dilinde.

Ne zamandan itibaren

Bir üye devlete ilk mesafeli satıştan önce kayıt ve bildirim.

Belgeler ne kadar saklanır

Ulusal eczane yasasına göre dağıtım kayıtları ve bu kapsamda sağlık verileri minimize edilmelidir.

Uymazsanız ne olur

Web sitesi engelleme, yetki olmadan ilaç tedarik etme nedeniyle ceza kovuşturması ve yasadışı eczane sitelerine karşı koordineli uluslararası uygulama operasyonları.

Kim denetler

Ulusal ilaç ajansları ve eczane düzenleyicileri ile güvenlik özellikleri için Avrupa İlaç Doğrulama Organizasyonu.

Sınır nerede

Çevrimiçi eczane tarafından işlenen sağlık verileri, özel kategori verisi olarak kabul edilir ve birkaç otorite, bunları pazarlama amacıyla kullanmaktan veya yetersiz erişim kontrolleri nedeniyle eczanelere ceza vermiştir. Sınır ötesi satışlar, hem menşei hem de varış üye devletine uyum gerektirir.

Bize sorulan sorular

Reçeteli ilaçları AB genelinde çevrimiçi satabilir miyiz?

Çoğu üye devlet, reçeteli ilaçların mesafeli satışını yasaklamaktadır ve izin verilen yerlerde, o devlette kayıt gerektirir. AB genelinde bir izin yoktur.

Ortak logo nedir?

Yasal olarak faaliyet gösteren mesafeli satış web sitelerinde zorunlu olarak gösterilen bir logo, yetkili perakendecileri listeleyen ulusal kayda bağlantı verir.