Tıbbi cihazlar ve in-vitro tanı araçları

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostics
• Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance

Kimin ataması gerekir

Birlik dışında kurulmuş üreticiler, her cihaz için Birlik içinde kurulmuş tek bir yetkilendirilmiş temsilci atamak zorundadır. Temsilci etiket üzerinde belirtilir, EUDAMED'e kaydedilir ve yetkililerin adresidir. İthalatçıların ve dağıtıcıların kendi doğrulama yükümlülükleri vardır ve amaçlanan kullanımını değiştiren, yeniden etiketleyen veya yeniden ambalajlayan bir dağıtıcı, üretici haline gelir.

Eşikler ve muafiyetler

Yok. Sınıf I cihazlar — birçok yazılım uygulaması, invaziv olmayan yardımcılar, yeniden kullanılabilir cerrahi aletler — daha hafif bir yol ile kapsamda olup, yine de kayıt, teknik dokümantasyon, uygunluk beyanı ve AB dışındaki üreticiler için bir yetkilendirilmiş temsilci gerektirir. Özel yapım cihazlar kendi rejimlerine sahiptir ve muaf değildir.

Etikette ne bulunmalı

Sınıf I kendiliğinden beyan edilenlerin üzerinde, her sınıf için bildirimde bulunan kuruluşun dört haneli numarası ile CE işareti. Üreticinin adı ve kayıtlı iş yeri. Yetkilendirilmiş temsilci 'EC REP' ile belirtilmiş, kayıtlı iş yeri ile birlikte. Etiket ve ambalaj üzerinde Temel UDI-DI ve UDI taşıyıcısı. Parti veya seri numarası. İlgili olduğunda, steril işareti, tek kullanımlık sembol, son kullanma tarihi ve MD veya IVD sembolü. Kullanım talimatları, elektronik talimatların Yönetmeliği başka bir şey öngörmedikçe kağıt üzerinde.

Pazar yeri alanları

Pazar yerleri, bir listelemeye izin vermeden önce EUDAMED kaydı ve EC REP bilgilerini gerektirir ve Amazon ile eBay bunlar olmadan cihazları aktif olarak kaldırır. Listelemelerde sağlık iddiaları ayrı olarak kontrol edilir: tanı veya tedavi iddiasında bulunan bir wellness ürünü, kayıtsız bir tıbbi cihaz olarak değerlendirilir ki bu, etiketleme hatasından çok daha ciddi bir bulgudur.

Saklamanız gereken belgeler

Ek II ve III uyarınca teknik dokümantasyon, cihaz tanımı, amaçlanan kullanım, risk yönetim dosyası, doğrulama ve geçerlilik, ve klinik değerlendirme ile klinik değerlendirme raporunu içerir. Sınıf IIa ve üzeri için bir piyasa sonrası gözetim planı ve periyodik güvenlik güncelleme raporu. Uygulamada ISO 13485 olan bir kalite yönetim sistemi. AB uygunluk beyanı. Yetkilendirilmiş temsilci ile yapılan yetki, en azından Madde 11(3)'te listelenen görevleri kapsamalıdır. Üreticinin, temsilcinin ve her cihazın EUDAMED'de kaydı.

Standartlar ve testler

Sınıf I'in üzerindeki her sınıf için bir bildirimde bulunan kuruluş tarafından uygunluk değerlendirmesi, sınıflandırmaya bağlı olarak yol belirlenir. Hasta ile temas eden cihazlar için ISO 10993 uyarınca biyolojik değerlendirme, aktif cihazlar için IEC 60601 uyarınca elektriksel güvenlik, IEC 62366 uyarınca kullanılabilirlik, IEC 62304 uyarınca yazılım yaşam döngüsü, uygulanabilir olduğunda sterilizasyon doğrulaması ve mevcut klinik verilerin yetersiz olduğu durumlarda klinik araştırma.

Dil gereklilikleri

Etiketleme ve kullanım talimatları, cihazın tedarik edildiği her üye devletin gerektirdiği dilde olmalıdır. Çoğu üye devlet, yalnızca profesyoneller tarafından kullanılan cihazlar için bile ulusal dili gerektirir ve birkaç tanesi implant kartı ve güvenlik ile klinik performans özetinde de bunu gerektirir.

Ne zamandan itibaren

Kayıt ve yetki, piyasaya sürmeden önce yapılmalıdır. Gözetim raporlama süreleri kısadır: ciddi olaylar fark edildikten sonra 15 gün içinde, ciddi bir halk sağlığı tehdidi 2 gün içinde ve ölüm veya beklenmedik ciddi bozulma 10 gün içinde bildirilmelidir. Alan güvenliği düzeltici eylemleri, uygulanmadan önce veya uygulama sırasında bildirilmelidir.

Belgeler ne kadar saklanır

Teknik dokümantasyon, uygunluk beyanı ve yetki, son cihazın piyasaya sürülmesinden sonra en az on yıl, implant edilebilir cihazlar için on beş yıl süreyle saklanmalıdır. Yetkilendirilmiş temsilci, aynı süre boyunca teknik dokümantasyonun bir kopyasını bulundurmak zorundadır, bu da rolün göründüğünden daha ağır olmasının bir nedenidir.

Uymazsanız ne olur

Bildirimde bulunan kuruluş sertifikasının askıya alınması veya geri çekilmesi, Birlik genelinde satışları hemen durdurur. Elde etme yasağı, geri çağırmalar ve alan güvenliği bildirimleri. Ulusal para cezaları. Ve belirgin bir şekilde, Madde 11(5) yetkilendirilmiş temsilciyi üretici ve ithalatçı ile birlikte kusurlu cihazlar için müteselsil sorumlu kılar, bu nedenle temsilci ürün sorumluluğu riski taşır, yalnızca idari risk değil.

Kim denetler

Tıbbi cihazlar için ulusal yetkili otoriteler, Yönetmelikler uyarınca atanan bildirimde bulunan kuruluşlar, AB düzeyinde Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu ve kayıt ve gözetim omurgası olarak EUDAMED.

Sınır nerede

Bu rolü üstlenmiyoruz ve sebebi Madde 11(5): temsilci, kusurlu cihazlar için sorumluluğu paylaşır, bu da Madde 27 GDPR veya Madde 16 GPSR'den köklü olarak farklı bir maruz kalmadır; burada ürün sorumluluğu kontrolör veya üreticide kalır. Diğer belirleyici sınır, amaçlanan kullanımdır: bir adım sayacı bir tüketici ürünüdür, aynı donanım aritmi tespit eden bir cihaz olarak sunulduğunda bir tıbbi cihazdır, genellikle Sınıf IIa veya daha yüksektir. Bir dozu hesaplayan, bir görüntüyü yorumlayan veya bir tanıyı destekleyen yazılım bir cihazdır; yalnızca veri depolayan veya görüntüleyen yazılım genellikle değildir.

Bize sorulan sorular

Uygulamamız bir ilaç dozunu hesaplıyor — bu bir cihaz mı?

Neredeyse kesinlikle evet, ve MDR sınıflandırma kurallarına göre tedavi kararlarını yönlendiren veya etkileyen yazılımlar nadiren Sınıf I'dir. Bu, bir bildirimde bulunan kuruluş, klinik değerlendirme ve bir kalite yönetim sistemi gerektirir.

Bunu bir wellness ürünü olarak pazarlıyoruz — bu rejimi atlatır mı?

Sadece amaçlanan kullanım, iddialarınız, etiketleme ve pazarlama bütün olarak değerlendirildiğinde gerçekten tıbbi olmayan ise. Yetkililer pazarlamayı okur, feragatnameyi değil, ve tanı iddiasında 'wellness' etiketi kayıtsız bir cihaz olarak değerlendirilir.

AB distribütörümüz yetkilendirilmiş temsilci olabilir mi?

Olabilir, ancak kusurlu cihazlar için müteselsil sorumluluk alır ve teknik dokümantasyonu bulundurma yükümlülüğünü üstlenir. Çoğu dağıtıcı, Madde 11(5)'i okuduktan sonra bunu reddeder ve anlamadan imzalanan bir yetki, her iki taraf için de ciddi bir risk oluşturur.

ABD FDA onayı AB'de herhangi bir işe yarar mı?

Doğrudan değil. FDA yolu ve AB uygunluk değerlendirmesi sınıflandırma, klinik kanıt beklentileri ve kalite sistemi gereksinimlerinde farklılık gösterir. Temel test verileri genellikle yeniden kullanılabilir; onay kendisi kullanılamaz.