Reçetesiz ilaçlar ve eczane ürünleri

• Directive 2001/83/EC — medicinal products for human use
• Regulation (EC) No 726/2004 — centralised authorisation
• Directive 2011/62/EU — falsified medicines
• Regulation (EU) 2016/161 — safety features

Kimin ataması gerekir

AB pazarına tıbbi ürünler sunan herkes. Pazarlama izin sahibi, Birlikte kurulmuş olmalıdır ve bunun yerine geçecek bir temsilci düzenlemesi yoktur. Bir ürün, sunumu, yapılan iddialar veya işlevi nedeniyle, farmakolojik etkisi nedeniyle tıbbi olarak kabul edilir.

Eşikler ve muafiyetler

Yok. Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler bir kayıt yolunu, homeopatik ürünler ise basitleştirilmiş bir yolu takip eder, ancak hepsi bir tür izin gerektirir.

Etikette ne bulunmalı

İsim, güç ve farmasötik form, aktif maddeler, pazarlama izin numarası, parti numarası, son kullanma tarihi, izin sahibinin adı ve adresi, saklama koşulları ve reçeteli ürünler için benzersiz bir tanımlayıcı ve sahteciliği önleyici cihazdan oluşan güvenlik özellikleri.

Pazar yeri alanları

Tüketicilere ilaçların uzaktan satışı yalnızca ulusal şemaya kayıtlı eczaneler tarafından ve AB ortak logosunu sergileyerek yapılmaktadır ve pazar yerleri genellikle bu kategoriyi tamamen yasaklamaktadır.

Saklamanız gereken belgeler

Pazarlama izin dosyası, her üretim yeri için iyi üretim uygulamaları sertifikası, Birlikte kurulmuş nitelikli bir kişi tarafından parti serbest bırakma, farmakovijilans sistemi ana dosyası ve Birlikte ikamet eden farmakovijilans sorumlu nitelikli kişi.

Standartlar ve testler

Tam farmasötik kalite testleri, stabilite çalışmaları, jenerikler için biyoeşdeğerlik ve izin yoluna göre gerekli klinik veriler.

Dil gereklilikleri

Ürünün pazara sunulduğu her üye devletin resmi dilinde etiketleme ve paket broşürü, izinle onaylanan formatta.

Ne zamandan itibaren

Pazara sunmadan önce izin. Üründe herhangi bir değişiklik, uygulanmadan önce onay gerektirir.

Belgeler ne kadar saklanır

İlaç yasası tarafından belirlenen süreler için parti kayıtları ve farmakovijilans verileri, bazı belgeler için on yıldan çok daha uzun süre uzanır.

Uymazsanız ne olur

İzin iptali, lisans askıya alma ve ceza davaları. İzin verilmemiş bir tıbbi ürünün pazara sunulması, Birlik genelinde bir suçtur ve sınırda el koymalar rutin hale gelmiştir.

Kim denetler

Ulusal ilaç ajansları ve Avrupa İlaç Ajansı, ulusal ilaç denetim kurumları ve gümrükler.

Sınır nerede

Bu, tüm katalogda en zor sınırdır: terapötik bir iddia yapan bir takviye, sunum yoluyla tıbbi bir ürün haline gelir ve farmakolojik etkisi olan bir ürün, iddialarına bakılmaksızın işlevi yoluyla tıbbi bir ürün haline gelir. Her iki yol da hiçbir temsilcinin karşılayamayacağı bir gerekliliğe yol açar.

Bize sorulan sorular

Bir temsilci bizim yerimize pazarlama izin sahibi olarak hareket edebilir mi?

Hayır. Sahip, Birlikte kurulmuş olmalı ve nitelikli bir kişi tarafından parti serbest bırakma dahil olmak üzere tam farmasötik yükümlülükleri taşımaktadır.

Bir takviye ne zaman ilaç haline gelir?

Hastalıkları tedavi, önlemek veya iyileştirmek iddiasında bulunduğunda veya farmakolojik etkisi, fizyolojik işlevleri geri kazandıran veya değiştiren bir nitelikte olduğunda.