Yüz maskeleri, eldivenler ve hijyen ürünleri

• Regulation (EU) 2016/425 — PPE
• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) No 528/2012 — Biocidal Products for sanitisers
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

Kimin ataması gerekir

Birliğin dışındaki üreticiler ve satıcılar, maskeleri, eldivenleri ve hijyen ürünlerini AB pazarına sunmaktadır. Amaç, kategoriyi ayırır: kullanıcının korunması PPE'dir, hastanın korunması tıbbi cihazdır, mikroorganizmaların öldürülmesi biyositik üründür ve basit temizlik tüketici ürünüdür.

Eşikler ve muafiyetler

Yok. 2020 deneyimi kapsamlı bir uygulama üretti ve denetim, özellikle ilgili Yönetmelik için bildirilmemiş kuruluşlardan gelen sertifikalar üzerinde gevşemedi.

Etikette ne bulunmalı

PPE için: III. kategori respiratörler için bildirilmiş kuruluş numarası ile CE işareti, standart referansı ve üretici ile AB temsilcisi bilgileri. Tıbbi cihazlar için: geçerli olduğu yerlerde bildirilmiş kuruluş numarası ile CE işareti, EC REP bilgileri, UDI ve steril veya tek kullanımlık semboller. Biyositik ürünler için: yetkilendirme numarası ve CLP bilgileri.

Pazar yeri alanları

Pazar yerleri bu kategorideki çok sayıda listeyi kaldırdı ve bildirilmiş kuruluş numarasını NANDO ile kontrol etmeye devam ediyor. Listelenmemiş kuruluşlardan gelen sertifikalar, belgede eksiklik olarak değil, sahte olarak değerlendirilmektedir.

Saklamanız gereken belgeler

Geçerli rejim için AB uygunluk beyanı ve teknik belgeler, üretim gözetimi ile III. kategori PPE için AB tip inceleme sertifikası veya cihazlar için MDR teknik belgeleri ve bildirilmiş kuruluş sertifikası. Biyositik ürünler için bir ürün yetkilendirmesi, Madde 95'te listelenmiş aktif madde tedarikçisi ve bir güvenlik veri sayfası gereklidir.

Standartlar ve testler

Filtreleme yarım maskeleri için EN 149, tıbbi yüz maskeleri için EN 14683, tıbbi muayene eldivenleri için EN 455, kimyasal koruma eldivenleri için EN 374 ve el dezenfektanları için EN 1500 ve ilgili standartlar altında etkinlik testleri.

Dil gereklilikleri

Her satış üye devletinin dilinde talimatlar, uyarılar ve işaretlerin anlamı.

Ne zamandan itibaren

Pazara sunmadan önce. Pandemi sırasında geçerli olan acil istisnaların hepsi sona erdi.

Belgeler ne kadar saklanır

PPE belgeleri için on yıl ve cihazlar için MDR saklama süreleri.

Uymazsanız ne olur

Çekilme, Güvenlik Kapısı uyarıları ve sertifikaların sahte olması durumunda dolandırıcılık suçlamaları için ceza davaları. Birçok üye devlet, 2020'den sonra maske satıcılarını kovuşturdu ve bu davalar uygulama tutumunu belirledi.

Kim denetler

Pazar gözetim otoriteleri, tıbbi cihaz yetkili otoriteleri, biyositik otoriteler, gümrük ve bildirilmiş kuruluşlar.

Sınır nerede

Aynı fiziksel maske, iddiaya bağlı olarak PPE, tıbbi cihaz veya her ikisi de olabilir ve çift sertifikasyon mümkündür ancak her iki yolun da tamamlanmasını gerektirir. Bir el dezenfektanı, bir yetkilendirme gerektiren biyositik üründür, kozmetik değildir ve genel bir tüketici ürünü değildir, ancak nasıl pazarlanırsa pazarlansın.

Bize sorulan sorular

Bir FFP2 maskesi tıbbi cihaz mıdır?

Bu III. kategori PPE'dir. Cerrahi maske bir tıbbi cihazdır. Her ikisini de iddia eden bir maske, her iki rejimi de karşılamalıdır ve her iki sertifikaya da sahip olmalıdır.

El dezenfektanını kozmetik olarak satabilir miyiz?

Hayır. Mikroorganizmaları öldürme iddiası biyositik olup bir ürün yetkilendirmesi gerektirir. Bunu kozmetik olarak satmak, yaygın ve ağır şekilde cezalandırılan bir yanlış sınıflandırmadır.