Máscaras faciais, luvas e produtos de higiene

• Regulation (EU) 2016/425 — PPE
• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) No 528/2012 — Biocidal Products for sanitisers
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

Quem tem de designar

Fabricantes e vendedores fora da União que colocam máscaras, luvas e produtos de higiene no mercado da UE. A finalidade pretendida divide a categoria: proteger o usuário é EPI, proteger o paciente é um dispositivo médico, matar micro-organismos é um produto biocida, e limpeza simples é um produto de consumo.

Limiares e isenções

Nenhum. A experiência de 2020 produziu uma ampla aplicação da lei e a fiscalização não diminuiu, particularmente em relação a certificados de organismos não notificados para o Regulamento relevante.

O que deve constar do rótulo

Para EPI: marcação CE com o número do organismo notificado para respiradores da Categoria III, a referência da norma e os detalhes do fabricante e do representante da UE. Para dispositivos médicos: marcação CE com o número do organismo notificado, quando aplicável, os detalhes do EC REP, o UDI e os símbolos de estéril ou de uso único. Para produtos biocidas: o número de autorização e as informações do CLP.

Campos nos marketplaces

Os marketplaces removeram vastos números de listagens nesta categoria e continuam a verificar o número do organismo notificado contra o NANDO. Certificados de organismos não listados são tratados como fraudulentos em vez de uma lacuna de documentação.

Documentação a conservar

Declaração de conformidade da UE e documentação técnica para o regime aplicável, o certificado de exame de tipo da UE para EPI da Categoria III com vigilância de produção, ou a documentação técnica MDR e certificado do organismo notificado para dispositivos. Produtos biocidas precisam de uma autorização de produto, um fornecedor de substância ativa listado no Artigo 95 e uma ficha de dados de segurança.

Normas e ensaios

EN 149 para máscaras faciais filtrantes, EN 14683 para máscaras faciais médicas, EN 455 para luvas de exame médico, EN 374 para luvas de proteção química, e testes de eficácia sob EN 1500 e normas relacionadas para desinfetantes para as mãos.

Requisitos linguísticos

Instruções, avisos e o significado das marcações na língua de cada estado membro de venda.

A partir de quando

Antes de colocar no mercado. As derrogações de emergência que operaram durante a pandemia expiraram todas.

Prazo de conservação

Dez anos para a documentação de EPI, e os períodos de retenção do MDR para dispositivos.

Em caso de incumprimento

Retirada, alertas do Safety Gate e, onde os certificados são fabricados, processos criminais por fraude. Vários estados membros processaram vendedores de máscaras após 2020 e esses casos estabeleceram a postura de aplicação da lei.

Quem fiscaliza

Autoridades de vigilância do mercado, autoridades competentes de dispositivos médicos, autoridades de biocidas, alfândega e organismos notificados.

Onde está a fronteira

A mesma máscara física pode ser EPI, um dispositivo médico ou ambos, dependendo da alegação, e a certificação dupla é possível, mas requer que ambos os caminhos sejam concluídos. Um desinfetante para as mãos é um produto biocida que necessita de uma autorização, não é um cosmético e não é um produto de consumo geral, independentemente de como é comercializado.

Perguntas frequentes

Uma máscara FFP2 é um dispositivo médico?

É EPI da Categoria III. Uma máscara cirúrgica é um dispositivo médico. Uma máscara que alega ser ambas deve satisfazer ambos os regimes, com ambos os certificados.

Podemos vender desinfetante para as mãos como um cosmético?

Não. Uma alegação de matar micro-organismos é biocida e requer uma autorização de produto. Vender como cosmético é uma classificação incorreta comum e severamente penalizada.