Dispositivos de beleza para o lar, máscaras LED e microneedling

• Regulation (EU) 2017/745 — MDR, including Annex XVI
• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

Quem tem de designar

Fabricantes e vendedores fora da União que colocam dispositivos de beleza para o lar no mercado da UE. O Anexo XVI do MDR traz vários produtos sem finalidade médica para o regime de dispositivos, incluindo equipamentos para redução ou remoção de tecido adiposo e radiação eletromagnética de alta intensidade para tratamento da pele.

Limiares e isenções

O comprimento da agulha decide o microneedling: dispositivos que penetram na barreira da pele são invasivos e tratados como dispositivos. Dispositivos baseados em luz são avaliados de acordo com as especificações comuns do Anexo XVI.

O que deve constar do rótulo

Marca CE, com o número do organismo notificado onde o MDR se aplica, detalhes do fabricante e representante da UE, modelo e lote, classificações elétricas, marcações de bateria e avisos de contraindicação sobre tipo de pele, fotossensibilidade e gravidez.

Campos nos marketplaces

Os marketplaces removem dispositivos que fazem alegações de tratamento sem registro, e máscaras LED e dispositivos de radiofrequência têm sido objeto de fiscalização direcionada.

Documentação a conservar

Para dispositivos de consumo, a declaração de conformidade, o dossiê técnico e a avaliação fotobiológica. Para dispositivos do Anexo XVI, documentação técnica completa do MDR, avaliação clínica demonstrando segurança, gestão de riscos e certificado do organismo notificado, além do registro no EUDAMED.

Normas e ensaios

IEC 62471 para segurança fotobiológica, EN 60335 ou IEC 60601 dependendo da classificação, e para produtos do Anexo XVI os testes exigidos pelas especificações comuns, incluindo densidade de energia e medição de temperatura.

Requisitos linguísticos

Instruções e contraindicações na língua de cada estado membro de venda.

A partir de quando

Antes de colocar no mercado. As especificações comuns do Anexo XVI estão em vigor desde 2023, com arranjos transitórios agora em grande parte expirados.

Prazo de conservação

Dez anos, ou os períodos do MDR para dispositivos do Anexo XVI.

Em caso de incumprimento

Retirada, e para dispositivos do Anexo XVI não registrados, a constatação de colocação de um dispositivo médico no mercado sem avaliação de conformidade, o que é significativamente mais sério do que um defeito de rotulagem.

Quem fiscaliza

Autoridades competentes de dispositivos médicos, autoridades de vigilância de mercado e alfândega.

Onde está a fronteira

O Anexo XVI é a disposição decisiva e menos compreendida: abrange produtos sem finalidade médica, mas com um perfil de risco semelhante ao dos dispositivos, incluindo preenchedores dérmicos, lentes de contato sem função corretiva, equipamentos de lipoaspiração e dispositivos de luz intensa para a pele.

Perguntas frequentes

Uma máscara facial LED precisa de um organismo notificado?

Se ela se enquadrar na categoria do Anexo XVI para radiação eletromagnética de alta intensidade para tratamento da pele, sim. A ausência de uma alegação médica não a isenta.

Os dermarollers são regulamentados?

Dispositivos que penetram na pele são invasivos e geralmente se enquadram no MDR, com a classificação dependendo do comprimento da agulha e da duração do contato.