Medicamentos veterinários e produtos de saúde animal

• Regulation (EU) 2019/6 — veterinary medicinal products
• Regulation (EU) 2019/4 — medicated feed
• Regulation (EU) No 528/2012 where the product is biocidal

Quem tem de designar

Qualquer pessoa que coloque medicamentos veterinários no mercado da UE. Assim como os medicamentos humanos, o titular da autorização deve estar estabelecido na União. Antiparasitários aplicados a animais são produtos medicamentosos veterinários; produtos aplicados ao ambiente do animal são geralmente biocidas.

Limiares e isenções

Nenhum. Mesmo produtos para animais de companhia vendidos sem receita requerem autorização, e o caminho difere por espécie e indicação.

O que deve constar do rótulo

Nome do produto, substâncias ativas e concentração, espécies-alvo, dosagem e via de administração, períodos de espera para animais produtores de alimentos, o número da autorização, número do lote, data de validade e os dados do titular da autorização.

Campos nos marketplaces

Os mercados removem produtos veterinários não autorizados, e tratamentos contra pulgas e vermes vendidos transfronteiriços sem autorização são um alvo persistente de fiscalização, pois os produtos são comumente comprados online.

Documentação a conservar

O dossiê de autorização de comercialização, certificação de boas práticas de fabricação, liberação de lote por uma pessoa qualificada na União, sistema de farmacovigilância e, quando o produto é para animais produtores de alimentos, dados de resíduos que apoiam o período de espera.

Normas e ensaios

Estudos de qualidade, segurança e eficácia conforme a via de autorização, estudos de depleção de resíduos para espécies produtoras de alimentos e estudos de segurança em animais-alvo.

Requisitos linguísticos

Rotulagem e folheto informativo na língua de cada estado membro de venda.

A partir de quando

Autorização antes da colocação no mercado, com o registro na base de dados de produtos da União desde 2022.

Prazo de conservação

De acordo com a legislação farmacêutica, geralmente pelo menos cinco anos após a validade para registros de lote e mais tempo para farmacovigilância.

Em caso de incumprimento

Retirada, processos criminais e, para animais produtores de alimentos, consequências na cadeia alimentar, incluindo apreensão de produtos. Produtos antimicrobianos enfrentam restrições adicionais devido à política de resistência.

Quem fiscaliza

Autoridades nacionais de medicamentos veterinários e a Agência Europeia de Medicamentos, além de autoridades de segurança alimentar onde animais produtores de alimentos estão envolvidos.

Onde está a fronteira

Um colar ou spot-on que mata pulgas no animal é um produto medicinal veterinário ou, em algumas apresentações, um biocida, e a classificação difere entre os dois regimes com requisitos totalmente diferentes. Um produto de higiene sem ação antiparasitária permanece na legislação geral de segurança de produtos.

Perguntas frequentes

Um colar antipulgas é um medicamento?

Dependendo da substância ativa e seu modo de ação, é um produto medicinal veterinário ou um produto biocida. Ambos requerem autorização; nenhum aceita um substituto representativo.

Podemos vender suplementos para animais em vez disso?

Suplementos alimentares são regidos pela legislação de alimentação, que requer um operador de negócios de alimentação registrado na União, mas não uma autorização de comercialização. As alegações devem permanecer nutricionais.