Suplementos alimentares e alimentos fortificados

• Directive 2002/46/EC — Food supplements
• Regulation (EU) No 1169/2011 — Food information to consumers
• Regulation (EC) No 1924/2006 — Nutrition and health claims
• Regulation (EC) No 178/2002 — General food law
• Regulation (EU) 2015/2283 — Novel foods

Quem tem de designar

Qualquer pessoa que coloque suplementos alimentares no mercado da UE. O artigo 8 do Regulamento 1169/2011 torna o operador sob cujo nome ou nome comercial o alimento é comercializado responsável pela informação alimentar, e esse operador deve estar estabelecido na União. Um importador é um operador de negócios alimentares por direito próprio. Não há um atalho de 'representante' aqui: a entidade no rótulo carrega deveres de legislação alimentar, incluindo rastreabilidade, retirada e notificação.

Limiares e isenções

Nenhum. Cada estado membro também opera seu próprio procedimento de notificação ou registro antes da primeira venda, e os procedimentos diferem: Itália e França exigem um dossiê, Alemanha uma notificação, Espanha um registro, e vários estados cobram taxas.

O que deve constar do rótulo

O nome do alimento, a lista de ingredientes, declaração quantitativa onde relevante, quantidade líquida, data de durabilidade mínima, condições de armazenamento, o nome e endereço na UE do operador responsável, país de origem onde sua ausência poderia induzir em erro, e instruções de uso. Específico para suplementos: os nomes das categorias ou substâncias nutritivas, a porção recomendada para consumo diário, um aviso para não exceder essa porção, uma declaração de que os suplementos não devem substituir uma dieta variada, e uma declaração para manter fora do alcance de crianças pequenas. Alérgenos devem ser enfatizados na lista de ingredientes.

Campos nos marketplaces

Os marketplaces exigem os detalhes do operador da UE e, em vários países, a referência de notificação nacional. Listagens que fazem alegações de saúde não autorizadas são removidas em vez de corrigidas, e alegações sobre imunidade, perda de peso, sono ou ansiedade atraem mais escrutínio.

Documentação a conservar

Especificação e formulação do produto. Arquivo de notificação ou registro por estado membro. Evidência para cada alegação utilizada, extraída da lista autorizada. Procedimentos baseados em HACCP e rastreabilidade um passo para trás e um passo para frente. Dados de estabilidade que suportam a vida útil. Certificados de análise para cada lote de ingrediente ativo. Onde um botânico ou ingrediente não tem uma história significativa de consumo na União antes de 15 de maio de 1997, uma autorização de alimento novo.

Normas e ensaios

Metais pesados, limites microbiológicos, resíduos de pesticidas para ingredientes botânicos, e testes de contaminantes específicos para o material — alcaloides pirrolizidínicos em certas ervas, micotoxinas em sementes e nozes. Testes de dosagem para verificar a quantidade declarada de cada nutriente, uma vez que um conteúdo vitamínico declarado que a análise não suporta é uma infração de rotulagem.

Requisitos linguísticos

O rótulo obrigatório inteiro deve estar na língua oficial de cada estado membro onde o alimento é vendido. Isso é rigorosamente aplicado para alimentos, e uma tradução em adesivo é aceitável apenas se durável e completa. Irlanda e Malta aceitam inglês; em nenhum outro lugar isso é permitido.

A partir de quando

Notificação antes da primeira venda em cada estado membro, com prazos que variam de dias a vários meses. Os níveis máximos permitidos para vitaminas e minerais são definidos nacionalmente na ausência de harmonização da UE, portanto, uma formulação legal em um estado pode ser ilegal no próximo.

Prazo de conservação

Rastreabilidade e registros de lote por legislação alimentar nacional, geralmente a vida útil mais um período definido, e pelo menos cinco anos para o arquivo de notificação.

Em caso de incumprimento

Retirada, apreensão e destruição, e multas. Alegações de saúde não autorizadas estão entre as áreas mais sancionadas na legislação alimentar da UE, e a aplicação é frequentemente feita por autoridades de proteção ao consumidor, bem como por autoridades de segurança alimentar. Produtos contendo ingredientes novos não autorizados — certos botânicos, CBD em algumas apresentações — são removidos e podem levar a processos criminais em vários estados membros.

Quem fiscaliza

Autoridades nacionais de segurança alimentar e ministérios da saúde, alfândega na importação, e autoridades de proteção ao consumidor para alegações.

Onde está a fronteira

Este papel não pode ser preenchido por uma pessoa responsável conforme o Artigo 16 do GPSR: a legislação alimentar exige um operador de negócios alimentares que assuma os deveres substanciais. Dois outros armadilhas. Os níveis máximos de vitaminas e minerais são nacionais, não harmonizados, portanto, um único rótulo válido em toda a UE raramente funciona. E uma alegação de que um produto trata, previne ou cura doenças torna-o um produto medicinal que requer uma autorização de comercialização, independentemente do que o rótulo diz.

Perguntas frequentes

Podemos usar as alegações do nosso rótulo dos EUA?

Quase nunca. A UE trabalha a partir de uma lista fechada de alegações autorizadas com redação prescrita; qualquer coisa fora dela é proibida, incluindo a maioria das alegações de imunidade, desintoxicação e perda de peso.

Uma notificação é suficiente para a UE?

Não. A notificação é por estado membro, com procedimentos e taxas diferentes, e os níveis máximos permitidos diferem entre eles.

O CBD é permitido?

Extratos de CBD são tratados como alimentos novos que requerem autorização, e nenhuma autorização foi concedida até agora para suplementos orais de CBD. Vários estados membros apreendem tais produtos.