Farmácias online e venda de medicamentos à distância

• Directive 2001/83/EC Article 85c on distance selling
• Directive 2011/62/EU — falsified medicines
• Regulation (EU) 2016/161 — safety features
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR

Quem tem de designar

Qualquer pessoa que venda medicamentos à distância para consumidores na UE. Apenas pessoas autorizadas a fornecer medicamentos de acordo com a legislação do estado-membro onde estão estabelecidas podem vender à distância, e apenas para estados-membros que o permitam. Medicamentos sujeitos a receita não podem ser vendidos à distância na maioria dos estados-membros.

Limiares e isenções

Nenhum. A permissão depende da legislação nacional, e vários estados-membros proíbem totalmente a venda à distância de medicamentos sujeitos a receita.

O que deve constar do rótulo

O site deve exibir o logotipo comum da UE que liga ao registo nacional, os dados de contacto da autoridade competente e os detalhes de registo da farmácia. Os produtos devem ter as características de segurança exigidas pelas regras de medicamentos falsificados.

Campos nos marketplaces

Os marketplaces geralmente proíbem a venda de medicamentos, e os motores de busca restringem a publicidade a farmácias verificadas. Sites sem o logotipo comum são tratados como ilegais por padrão.

Documentação a conservar

Autorização ou registo nacional como fornecedor de medicamentos, notificação à autoridade competente da intenção de vender à distância, verificação da ligação ao Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos, e documentação do GDPR para os dados de saúde processados.

Normas e ensaios

Não aplicável, embora o sistema de verificação verifique o identificador único de cada embalagem na dispensa.

Requisitos linguísticos

O site e as informações do produto na língua do estado-membro atendido.

A partir de quando

Registo e notificação antes da primeira venda à distância para um estado-membro.

Prazo de conservação

Registros de dispensa conforme a legislação nacional de farmácias, e dados de saúde minimizados dentro disso.

Em caso de incumprimento

Bloqueio do site, processo criminal por fornecer medicamentos sem autorização, e operações de aplicação da lei internacional coordenadas contra sites de farmácias ilegais.

Quem fiscaliza

Agências nacionais de medicamentos e reguladores de farmácias, e a Organização Europeia de Verificação de Medicamentos para as características de segurança.

Onde está a fronteira

Dados de saúde processados por uma farmácia online são dados de categoria especial em grande escala, e várias autoridades multaram farmácias por usá-los em marketing ou por controles de acesso inadequados. Vendas transfronteiriças exigem conformidade com o estado-membro de origem e o estado-membro de destino.

Perguntas frequentes

Podemos vender medicamentos sujeitos a receita online em toda a UE?

A maioria dos estados-membros proíbe a venda à distância de medicamentos sujeitos a receita, e onde permitido, requer registo nesse estado. Não há permissão em toda a UE.

O que é o logotipo comum?

Um logotipo obrigatório exibido em sites de venda à distância que operam legalmente, ligando ao registo nacional que lista os retalhistas autorizados.