Medicamentos de venda livre e produtos farmacêuticos

• Directive 2001/83/EC — medicinal products for human use
• Regulation (EC) No 726/2004 — centralised authorisation
• Directive 2011/62/EU — falsified medicines
• Regulation (EU) 2016/161 — safety features

Quem tem de designar

Qualquer pessoa que coloque produtos medicinais no mercado da UE. O titular da autorização de comercialização deve estar estabelecido na União, e não há arranjo de representação que o substitua. Um produto é medicinal seja pela apresentação, devido às alegações feitas, ou pela função, devido à sua ação farmacológica.

Limiares e isenções

Nenhum. Mesmo os produtos medicinais herbais tradicionais seguem uma via de registro, e os produtos homeopáticos uma via simplificada, mas todos requerem algum tipo de autorização.

O que deve constar do rótulo

O nome, a força e a forma farmacêutica, as substâncias ativas, o número da autorização de comercialização, o número do lote, a data de validade, o nome e o endereço do titular da autorização, as condições de armazenamento e as características de segurança consistindo em um identificador único e um dispositivo anti-manipulação para produtos sujeitos a receita.

Campos nos marketplaces

A venda à distância de medicamentos aos consumidores é permitida apenas por farmácias registradas sob o esquema nacional e que exibem o logotipo comum da UE, e os marketplaces geralmente proíbem a categoria completamente.

Documentação a conservar

O dossiê de autorização de comercialização, a certificação de boas práticas de fabricação para cada local de fabricação, a liberação de lote por uma pessoa qualificada estabelecida na União, o arquivo mestre do sistema de farmacovigilância e a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância residente na União.

Normas e ensaios

Testes completos de qualidade farmacêutica, estudos de estabilidade, bioequivalência para genéricos e dados clínicos conforme exigido pela via de autorização.

Requisitos linguísticos

Rotulagem e bula no idioma oficial de cada estado membro onde o produto é comercializado, no formato aprovado com a autorização.

A partir de quando

Autorização antes da colocação no mercado. Qualquer alteração ao produto requer aprovação antes da implementação.

Prazo de conservação

Registros de lote e dados de farmacovigilância pelos períodos estabelecidos pela legislação farmacêutica, que se estendem bem além de dez anos para alguns documentos.

Em caso de incumprimento

Retirada, suspensão de licença e processos criminais. Colocar um produto medicinal não autorizado no mercado é uma ofensa criminal em toda a União, e apreensões na fronteira são rotineiras.

Quem fiscaliza

Agências nacionais de medicamentos e a Agência Europeia de Medicamentos, inspeções nacionais de medicamentos e alfândega.

Onde está a fronteira

Esta é a fronteira mais difícil em todo o catálogo: um suplemento que faz uma alegação terapêutica torna-se um produto medicinal pela apresentação, e um produto com ação farmacológica torna-se um pela função, independentemente de suas alegações. Ambas as rotas levam a uma exigência que nenhum representante pode satisfazer.

Perguntas frequentes

Um representante pode agir por nós em vez de um titular de autorização de comercialização?

Não. O titular deve estar estabelecido na União e assume todas as obrigações farmacêuticas, incluindo a liberação de lote por uma pessoa qualificada.

Quando um suplemento se torna um medicamento?

Quando afirma tratar, prevenir ou curar doenças, ou quando sua ação farmacológica é tal que restaura ou modifica funções fisiológicas.