Sürekli glukoz monitörleri ve bağlı terapi cihazları

• Regulation (EU) 2017/745 — MDR
• Regulation (EU) 2017/746 — IVDR for measuring devices
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
• Regulation (EU) 2024/2847 — CRA
• Directive 2014/53/EU

Kimin ataması gerekir

Birlik dışındaki üreticiler, bağlı tıbbi cihazları AB pazarına sunmaktadır. Üç rejim örtüşmektedir: cihaz uyumluluğu, sağlık verisi koruması ve 2027'den itibaren bağlı eleman için siber güvenlik.

Eşikler ve muafiyetler

Yok. Bu cihazlar genellikle Sınıf IIb veya III'tir ve bildirilmiş kuruluşun katılımını ve klinik kanıt gerektirir.

Etikette ne bulunmalı

Bildirilmiş kuruluş numarası, üretici ve EC REP detayları, UDI ve Temel UDI-DI, parti veya seri numarası ve kullanım talimatları ile CE işareti. Uygulama ve bulut, gizlilik bildiriminde Madde 27 temsilcisini taşır.

Pazar yeri alanları

Geri ödeme kuruluşları, cihaz kaydı ve klinik kanıt gerektirir ve hastane alımları, düzenleyici minimumu aşan güvenlik gereksinimleri ekler.

Saklamanız gereken belgeler

MDR veya IVDR teknik belgeleri, klinik veya performans değerlendirmesi, risk yönetimi, piyasa sonrası gözetim ve PSUR, EUDAMED kaydı, Madde 11 yetkisi ve veri tarafında Madde 30 kaydı, Madde 9 sağlık verisi koşulu, veri koruma etki değerlendirmesi ve transfer mekanizması.

Standartlar ve testler

Elektriksel tıbbi ekipman için IEC 60601 serisi, yazılım yaşam döngüsü için IEC 62304, kullanılabilirlik için IEC 62366, ölçüm cihazları için analitik ve klinik performans ve cihaz rehberliği altında siber güvenlik testi ve 2027'den itibaren CRA.

Dil gereklilikleri

Kullanım talimatları ve uygulama içeriği, her üye devletin gerektirdiği dilde olmalıdır; hasta ile yüz yüze olan cihazlar için zorunludur.

Ne zamandan itibaren

Pazara sunmadan önce sertifikasyon ve kayıt. CRA zayıflık raporlaması Eylül 2026'dan itibaren, sektörel muafiyetle hariç tutulmayan bağlı elemanlar için geçerlidir.

Belgeler ne kadar saklanır

MDR altında on yıl, implantlar için on beş yıl. Sağlık verileri yalnızca gerekli olduğu sürece, klinik saklama ayrı olarak gerekçelendirilmelidir.

Uymazsanız ne olur

Geri çekme, sertifika askıya alma ve sağlık verileri için %4'e kadar GDPR cezaları. Bir terapi cihazındaki bir zayıflık, hem hasta güvenliği olayı hem de güvenlik olayıdır.

Kim denetler

Tıbbi cihaz yetkili otoriteleri, bildirilmiş kuruluşlar, veri koruma otoriteleri ve CSIRT'ler.

Sınır nerede

Zaten MDR siber güvenlik gereklilikleriyle kapsanan cihazlar, çoğunlukla CRA'dan muaf tutulmuştur, ancak etraflarındaki uygulama ve bulut muaf olmayabilir. Sağlık verileri, cihaz reçete edilse bile özel kategori verisidir ve açık rıza genellikle klinik bağlamda doğru bir temel değildir.

Bize sorulan sorular

Hem MDR temsilcisine hem de GDPR temsilcisine ihtiyacımız var mı?

Bağlı bir cihaz için bulut hizmeti ile evet: bunlar farklı düzenlemeler altında farklı sorumluluklara sahip farklı rollerdir.

Uygulama da bir tıbbi cihaz mı?

Eğer tedaviyi yönlendiriyorsa veya etkiliyorsa, evet, ve cihazın bir parçası olarak veya kendi başına bir cihaz olarak değerlendirilir.