Veteriner ilaçları ve hayvan sağlığı ürünleri

• Regulation (EU) 2019/6 — veterinary medicinal products
• Regulation (EU) 2019/4 — medicated feed
• Regulation (EU) No 528/2012 where the product is biocidal

Kimin ataması gerekir

AB pazarında veteriner ilaçları satan herkes. İnsan ilaçlarında olduğu gibi, izin sahibi Birlikte kurulmuş olmalıdır. Hayvanlara uygulanan antiparaziterler veteriner tıbbi ürünlerdir; hayvanın çevresine uygulanan ürünler genellikle biyositlerdir.

Eşikler ve muafiyetler

Yok. Reçetesiz satılan evcil hayvanlar için bile ürünlerin izin alması gerekmektedir ve yol türü tür ve gösterimlere göre farklılık göstermektedir.

Etikette ne bulunmalı

Ürün adı, aktif maddeler ve güç, hedef tür, dozaj ve yol, gıda üreten hayvanlar için geri çekilme süreleri, izin numarası, parti numarası, son kullanma tarihi ve izin sahibinin bilgileri.

Pazar yeri alanları

Pazar yerleri, yetkisiz veteriner ürünlerini kaldırır ve yetki olmadan sınır ötesi satılan pire ve solucan tedavileri, ürünlerin genellikle çevrimiçi satın alındığı için sürekli bir uygulama hedefidir.

Saklamanız gereken belgeler

Pazarlama izin dosyası, iyi üretim uygulamaları sertifikası, Birlikte nitelikli bir kişi tarafından parti serbest bırakma, farmakovijilans sistemi ve ürün gıda üreten hayvanlar içinse, geri çekilme süresini destekleyen kalıntı verileri.

Standartlar ve testler

İzin yoluna göre kalite, güvenlik ve etkinlik çalışmaları, gıda üreten türler için kalıntı azaltma çalışmaları ve hedef hayvan güvenliği çalışmaları.

Dil gereklilikleri

Etiketleme ve paket broşürü, satış yapılan her üye devletin dilinde.

Ne zamandan itibaren

Pazara sunmadan önce izin, 2022'den beri Birlik ürün veritabanı kaydı ile.

Belgeler ne kadar saklanır

İlaç yasasına göre, genellikle son kullanma tarihinden sonra en az beş yıl boyunca parti kayıtları ve farmakovijilans için daha uzun süre.

Uymazsanız ne olur

Geri çekilme, ceza davaları ve gıda üreten hayvanlar için gıda zinciri sonuçları, ürünlerin el konulması dahil. Antimikrobiyal ürünler, direnç politikası nedeniyle ek kısıtlamalarla karşılaşmaktadır.

Kim denetler

Ulusal veteriner ilaç otoriteleri ve Avrupa İlaç Ajansı, ayrıca gıda üreten hayvanların dahil olduğu durumlarda gıda güvenliği otoriteleri.

Sınır nerede

Hayvan üzerindeki pireleri öldüren bir tasma veya spot uygulama, bir veteriner tıbbi üründür veya bazı sunumlarda bir biyosittir ve sınıflandırma iki rejim arasında tamamen farklı gerekliliklerle farklılık gösterir. Antiparaziter etkisi olmayan bir bakım ürünü genel ürün güvenliği yasasında kalır.

Bize sorulan sorular

Bir pire tasması ilaç mıdır?

Aktif madde ve etki şekline bağlı olarak, ya bir veteriner tıbbi üründür ya da bir biyosidal üründür. Her ikisi de izin gerektirir; hiçbiri temsilci bir ikame kabul etmez.

Bunun yerine hayvanlar için takviye satabilir miyiz?

Besin takviyeleri, Birlikte kayıtlı bir yem işletmecisi gerektiren yem yasasıdır ancak pazarlama izni gerektirmez. İddialar besleyici kalmalıdır.