Apteki internetowe i sprzedaż leków na odległość

• Directive 2001/83/EC Article 85c on distance selling
• Directive 2011/62/EU — falsified medicines
• Regulation (EU) 2016/161 — safety features
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR

Kto musi wyznaczyć

Każdy, kto sprzedaje leki na odległość konsumentom w UE. Tylko osoby upoważnione do dostarczania leków zgodnie z prawem państwa członkowskiego, w którym są zarejestrowane, mogą sprzedawać na odległość, i tylko do państw członkowskich, które na to zezwalają. Leki na receptę nie mogą być sprzedawane na odległość w większości państw członkowskich.

Progi i wyłączenia

Brak. Zezwolenie zależy od prawa krajowego, a kilka państw członkowskich całkowicie zabrania sprzedaży na odległość leków na receptę.

Co musi być na etykiecie

Strona internetowa musi wyświetlać wspólne logo UE łączące z krajowym rejestrem, dane kontaktowe właściwego organu oraz szczegóły rejestracji apteki. Produkty muszą posiadać cechy bezpieczeństwa wymagane przez przepisy dotyczące fałszowanych leków.

Pola na platformach

Rynki zazwyczaj zabraniają sprzedaży leków, a wyszukiwarki ograniczają reklamy do zweryfikowanych aptek. Strony internetowe bez wspólnego logo są traktowane jako nielegalne z automatu.

Dokumentacja do przechowywania

Krajowe zezwolenie lub rejestracja jako dostawca leków, powiadomienie właściwego organu o zamiarze sprzedaży na odległość, połączenie weryfikacyjne z Europejskim Systemem Weryfikacji Leków oraz dokumentacja RODO dotycząca przetwarzanych danych zdrowotnych.

Normy i badania

Nie dotyczy, chociaż system weryfikacji sprawdza unikalny identyfikator każdej paczki przy wydawaniu.

Wymogi językowe

Strona internetowa i informacje o produkcie w języku państwa członkowskiego, które jest obsługiwane.

Od kiedy obowiązuje

Rejestracja i powiadomienie przed pierwszą sprzedażą na odległość do państwa członkowskiego.

Jak długo przechowywać

Rekordy wydawania zgodnie z krajowym prawem aptecznym oraz zminimalizowane dane zdrowotne w tym zakresie.

Co grozi za brak zgodności

Blokowanie strony internetowej, postępowanie karne za dostarczanie leków bez zezwolenia oraz skoordynowane międzynarodowe operacje egzekucyjne przeciwko nielegalnym stronom aptecznym.

Kto egzekwuje

Krajowe agencje leków i organy regulacyjne aptek oraz Europejska Organizacja Weryfikacji Leków dla cech bezpieczeństwa.

Gdzie przebiega granica

Dane zdrowotne przetwarzane przez aptekę internetową są danymi szczególnej kategorii w dużej skali, a kilka organów nałożyło kary na apteki za ich wykorzystanie w marketingu lub za niewystarczające kontrole dostępu. Sprzedaż transgraniczna wymaga zgodności zarówno z państwem członkowskim pochodzenia, jak i państwem członkowskim przeznaczenia.

Najczęstsze pytania

Czy możemy sprzedawać leki na receptę online w całej UE?

Większość państw członkowskich zabrania sprzedaży na odległość leków na receptę, a tam, gdzie jest to dozwolone, wymaga rejestracji w tym państwie. Nie ma zezwolenia obowiązującego w całej UE.

Czym jest wspólne logo?

Obowiązkowe logo wyświetlane na legalnie działających stronach internetowych sprzedających na odległość, łączące z krajowym rejestrem, który wymienia autoryzowanych detalistów.