Leki weterynaryjne i produkty zdrowotne dla zwierząt

• Regulation (EU) 2019/6 — veterinary medicinal products
• Regulation (EU) 2019/4 — medicated feed
• Regulation (EU) No 528/2012 where the product is biocidal

Kto musi wyznaczyć

Każdy, kto wprowadza leki weterynaryjne na rynek UE. Podobnie jak w przypadku leków dla ludzi, posiadacz pozwolenia musi mieć siedzibę w Unii. Środki przeciwpasożytnicze stosowane u zwierząt są produktami leczniczymi weterynaryjnymi; produkty stosowane w środowisku zwierzęcia są zazwyczaj biocydami.

Progi i wyłączenia

Brak. Nawet produkty dla zwierząt towarzyszących sprzedawane bez recepty wymagają pozwolenia, a droga różni się w zależności od gatunku i wskazania.

Co musi być na etykiecie

Nazwa produktu, substancje czynne i ich stężenie, gatunek docelowy, dawkowanie i droga podania, okresy karencji dla zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności, numer pozwolenia, numer partii, data ważności oraz dane posiadacza pozwolenia.

Pola na platformach

Rynki usuwają nieautoryzowane produkty weterynaryjne, a leczenie pcheł i robaków sprzedawane transgranicznie bez pozwolenia są stałym celem egzekwowania przepisów, ponieważ produkty te są powszechnie kupowane online.

Dokumentacja do przechowywania

Dossier pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, certyfikacja dobrej praktyki wytwarzania, zwolnienie partii przez wykwalifikowaną osobę w Unii, system farmakowigilancji oraz, gdy produkt jest przeznaczony dla zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności, dane dotyczące pozostałości wspierające okres karencji.

Normy i badania

Badania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z drogą uzyskania pozwolenia, badania dotyczące usuwania pozostałości dla gatunków przeznaczonych do produkcji żywności oraz badania bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych.

Wymogi językowe

Etykietowanie i ulotka w języku każdego państwa członkowskiego, w którym produkt jest sprzedawany.

Od kiedy obowiązuje

Pozwolenie przed wprowadzeniem na rynek, z rejestracją w unijnej bazie danych produktów od 2022 roku.

Jak długo przechowywać

Zgodnie z prawem farmaceutycznym, zazwyczaj co najmniej pięć lat po upływie terminu ważności dla zapisów partii i dłużej dla farmakowigilancji.

Co grozi za brak zgodności

Wycofanie, postępowanie karne oraz, w przypadku zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności, konsekwencje w łańcuchu żywnościowym, w tym konfiskata produktów. Produkty przeciwdrobnoustrojowe podlegają dodatkowym ograniczeniom ze względu na politykę oporności.

Kto egzekwuje

Krajowe organy weterynaryjne oraz Europejska Agencja Leków, a także organy ds. bezpieczeństwa żywności, gdy w grę wchodzą zwierzęta przeznaczone do produkcji żywności.

Gdzie przebiega granica

Obroża lub preparat w postaci kropli, który zabija pchły na zwierzęciu, jest produktem leczniczym weterynaryjnym lub, w niektórych formach, biocydem, a klasyfikacja różni się między tymi dwoma reżimami z całkowicie różnymi wymaganiami. Produkt do pielęgnacji, który nie ma działania przeciwpasożytniczego, pozostaje w ogólnym prawie bezpieczeństwa produktów.

Najczęstsze pytania

Czy obroża przeciwpchelna to lek?

W zależności od substancji czynnej i jej sposobu działania, jest to albo produkt leczniczy weterynaryjny, albo produkt biobójczy. Oba wymagają pozwolenia; żaden nie akceptuje substytutu reprezentatywnego.

Czy możemy sprzedawać suplementy dla zwierząt zamiast tego?

Suplementy paszowe podlegają prawu paszowemu, które wymaga zarejestrowanego operatora biznesu paszowego w Unii, ale nie wymaga pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Twierdzenia muszą pozostać żywieniowe.