Suplementy diety i żywność wzbogacona

• Directive 2002/46/EC — Food supplements
• Regulation (EU) No 1169/2011 — Food information to consumers
• Regulation (EC) No 1924/2006 — Nutrition and health claims
• Regulation (EC) No 178/2002 — General food law
• Regulation (EU) 2015/2283 — Novel foods

Kto musi wyznaczyć

Każdy, kto wprowadza suplementy diety na rynek UE. Artykuł 8 Rozporządzenia 1169/2011 czyni odpowiedzialnym operatora, pod którego nazwą lub nazwą handlową żywność jest wprowadzana na rynek, a ten operator musi być ustanowiony w Unii. Importer jest samodzielnym operatorem biznesu żywnościowego. Nie ma tutaj skrótu 'przedstawiciela': podmiot na etykiecie ponosi obowiązki wynikające z prawa żywnościowego, w tym dotyczące identyfikowalności, wycofania i powiadamiania.

Progi i wyłączenia

Brak. Każde państwo członkowskie prowadzi również własną procedurę powiadamiania lub rejestracji przed pierwszą sprzedażą, a procedury różnią się: Włochy i Francja wymagają teczki, Niemcy powiadomienia, Hiszpania rejestracji, a kilka państw pobiera opłaty.

Co musi być na etykiecie

Nazwa żywności, lista składników, deklaracja ilościowa tam, gdzie ma to zastosowanie, ilość netto, data minimalnej trwałości, warunki przechowywania, nazwa i adres w UE odpowiedzialnego operatora, kraj pochodzenia, gdzie jego brak mógłby wprowadzać w błąd, oraz instrukcje użycia. Specyficzne dla suplementów: nazwy kategorii lub substancji odżywczych, zalecana porcja do codziennego spożycia, ostrzeżenie o nieprzekraczaniu jej, stwierdzenie, że suplementy nie powinny zastępować zróżnicowanej diety, oraz stwierdzenie, aby trzymać z dala od małych dzieci. Alergeny muszą być wyróżnione na liście składników.

Pola na platformach

Rynki wymagają danych operatora z UE i, w kilku krajach, krajowego odniesienia do powiadomienia. Ogłoszenia zawierające nieautoryzowane twierdzenia zdrowotne są usuwane, a nie korygowane, a twierdzenia dotyczące odporności, utraty wagi, snu lub lęku przyciągają największą uwagę.

Dokumentacja do przechowywania

Specyfikacja produktu i formuła. Plik powiadomienia lub rejestracji według państwa członkowskiego. Dowody na każde użyte twierdzenie, pochodzące z autoryzowanej listy. Procedury oparte na HACCP oraz identyfikowalność wstecz i w przód. Dane dotyczące stabilności wspierające okres trwałości. Certyfikaty analizy dla każdej partii składnika aktywnego. Gdy roślina lub składnik nie ma znaczącej historii spożycia w Unii przed 15 maja 1997 r., wymagana jest autoryzacja nowej żywności.

Normy i badania

Metale ciężkie, limity mikrobiologiczne, pozostałości pestycydów dla składników roślinnych oraz testy zanieczyszczeń specyficzne dla materiału — alkaloidy pirolizydynowe w niektórych ziołach, mykotoksyny w nasionach i orzechach. Testy analityczne w celu weryfikacji zadeklarowanej ilości każdego składnika odżywczego, ponieważ zadeklarowana zawartość witamin, której analiza nie potwierdza, stanowi naruszenie etykietowania.

Wymogi językowe

Cała obowiązkowa etykieta musi być w oficjalnym języku każdego państwa członkowskiego, w którym żywność jest sprzedawana. Jest to ściśle egzekwowane dla żywności, a tłumaczenie na naklejce jest akceptowalne tylko wtedy, gdy jest trwałe i kompletne. Irlandia i Malta akceptują angielski; nigdzie indziej nie jest to dozwolone.

Od kiedy obowiązuje

Powiadomienie przed pierwszą sprzedażą w każdym państwie członkowskim, z czasem oczekiwania od kilku dni do kilku miesięcy. Maksymalne dozwolone poziomy witamin i minerałów są ustalane na poziomie krajowym w przypadku braku harmonizacji w UE, więc formuła legalna w jednym państwie może być nielegalna w następnym.

Jak długo przechowywać

Identyfikowalność i rejestry partii zgodnie z krajowym prawem żywnościowym, zazwyczaj okres trwałości plus określony czas, a przynajmniej pięć lat dla pliku powiadomienia.

Co grozi za brak zgodności

Wycofanie, konfiskata i zniszczenie oraz grzywny. Nieautoryzowane twierdzenia zdrowotne są jednymi z najbardziej sankcjonowanych obszarów w prawie żywnościowym UE, a egzekwowanie często odbywa się przez organy ochrony konsumentów oraz organy bezpieczeństwa żywności. Produkty zawierające nieautoryzowane nowe składniki — niektóre rośliny, CBD w niektórych prezentacjach — są usuwane i mogą prowadzić do postępowań karnych w kilku państwach członkowskich.

Kto egzekwuje

Krajowe organy bezpieczeństwa żywności oraz ministerstwa zdrowia, służby celne przy imporcie oraz organy ochrony konsumentów dla twierdzeń.

Gdzie przebiega granica

Ta rola nie może być wypełniona przez osobę odpowiedzialną zgodnie z Artykułem 16 GPSR: prawo żywnościowe wymaga operatora biznesu żywnościowego, który podejmuje się zasadniczych obowiązków. Dwa dalsze pułapki. Maksymalne poziomy witamin i minerałów są krajowe, a nie zharmonizowane, więc pojedyncza etykieta obowiązująca w całej UE rzadko działa. A twierdzenie, że produkt leczy, zapobiega lub leczy chorobę, czyni go produktem leczniczym wymagającym autoryzacji marketingowej, niezależnie od tego, co mówi etykieta.

Najczęstsze pytania

Czy możemy używać twierdzeń z naszej etykiety w USA?

Prawie nigdy. UE działa na podstawie zamkniętej listy autoryzowanych twierdzeń z określonymi sformułowaniami; wszystko, co jest poza nią, jest zabronione, w tym większość twierdzeń dotyczących odporności, detoksykacji i utraty wagi.

Czy jedno powiadomienie wystarczy dla UE?

Nie. Powiadomienie jest na poziomie państwa członkowskiego, z różnymi procedurami i opłatami, a dozwolone maksymalne poziomy różnią się między nimi.

Czy CBD jest dozwolone?

Ekstrakty CBD są traktowane jako nowe żywności wymagające autoryzacji, a jak dotąd nie przyznano autoryzacji dla doustnych suplementów CBD. Wiele państw członkowskich konfiskuje takie produkty.