Maseczki, rękawiczki i produkty higieniczne

• Regulation (EU) 2016/425 — PPE
• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) No 528/2012 — Biocidal Products for sanitisers
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

Kto musi wyznaczyć

Producenci i sprzedawcy spoza Unii wprowadzający maseczki, rękawiczki i produkty higieniczne na rynek UE. Zamierzony cel dzieli kategorię: ochrona noszącego to PPE, ochrona pacjenta to wyrób medyczny, zabijanie mikroorganizmów to produkt biobójczy, a proste czyszczenie to produkt konsumpcyjny.

Progi i wyłączenia

Brak. Doświadczenia z 2020 roku przyniosły szerokie egzekwowanie, a kontrola nie osłabła, szczególnie w odniesieniu do certyfikatów z organów niepowiadomionych dla odpowiedniego rozporządzenia.

Co musi być na etykiecie

Dla PPE: oznakowanie CE z numerem organu notyfikowanego dla respiratorów kategorii III, odniesienie do normy oraz dane producenta i przedstawiciela UE. Dla wyrobów medycznych: oznakowanie CE z numerem organu notyfikowanego, gdzie to ma zastosowanie, dane EC REP, UDI oraz symbole sterylności lub jednorazowości. Dla produktów biobójczych: numer zezwolenia i informacje CLP.

Pola na platformach

Rynki usunęły ogromne ilości ofert w tej kategorii i nadal sprawdzają numer organu notyfikowanego w NANDO. Certyfikaty z organów nie wymienionych traktowane są jako oszukańcze, a nie jako luka w dokumentacji.

Dokumentacja do przechowywania

Deklaracja zgodności UE i dokumentacja techniczna dla odpowiedniego reżimu, certyfikat oceny typu UE dla PPE kategorii III z nadzorem produkcji, lub dokumentacja techniczna MDR i certyfikat organu notyfikowanego dla wyrobów. Produkty biobójcze potrzebują zezwolenia na produkt, dostawcę substancji czynnej wymienionego w artykule 95 oraz kartę charakterystyki.

Normy i badania

EN 149 dla filtrujących półmasek, EN 14683 dla medycznych masek twarzowych, EN 455 dla medycznych rękawiczek do badań, EN 374 dla rękawiczek ochronnych chemicznych oraz testy skuteczności zgodnie z EN 1500 i pokrewnymi normami dla środków do dezynfekcji rąk.

Wymogi językowe

Instrukcje, ostrzeżenia i znaczenie oznaczeń w języku każdego państwa członkowskiego sprzedaży.

Od kiedy obowiązuje

Przed wprowadzeniem na rynek. Wyjątkowe derogacje, które obowiązywały podczas pandemii, wygasły.

Jak długo przechowywać

Dziesięć lat dla dokumentacji PPE oraz okresy przechowywania MDR dla wyrobów.

Co grozi za brak zgodności

Wycofanie, alerty Safety Gate oraz, w przypadku fałszywych certyfikatów, postępowania karne za oszustwo. Kilka państw członkowskich ścigało sprzedawców masek po 2020 roku, a te sprawy ustaliły postawę egzekwowania.

Kto egzekwuje

Organy nadzoru rynku, kompetentne organy wyrobów medycznych, organy biobójcze, służby celne oraz organy notyfikowane.

Gdzie przebiega granica

Ta sama fizyczna maska może być PPE, wyrobem medycznym lub oboma, w zależności od roszczenia, a podwójna certyfikacja jest możliwa, ale wymaga ukończenia obu ścieżek. Środek do dezynfekcji rąk to produkt biobójczy wymagający zezwolenia, nie kosmetyk i nie ogólny produkt konsumpcyjny, niezależnie od sposobu jego marketingu.

Najczęstsze pytania

Czy maska FFP2 jest wyrobem medycznym?

To PPE kategorii III. Maska chirurgiczna to wyrób medyczny. Maska, która twierdzi, że jest obydwoma, musi spełniać oba reżimy, posiadając oba certyfikaty.

Czy możemy sprzedawać środek do dezynfekcji rąk jako kosmetyk?

Nie. Roszczenie o zabijanie mikroorganizmów jest biobójcze i wymaga zezwolenia na produkt. Sprzedaż go jako kosmetyku to powszechne i surowo karane błędne klasyfikowanie.