Leki dostępne bez recepty i produkty farmaceutyczne

• Directive 2001/83/EC — medicinal products for human use
• Regulation (EC) No 726/2004 — centralised authorisation
• Directive 2011/62/EU — falsified medicines
• Regulation (EU) 2016/161 — safety features

Kto musi wyznaczyć

Każdy, kto wprowadza produkty lecznicze na rynek UE. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi być ustanowiony w Unii, a żadne ustalenia dotyczące przedstawicielstwa nie mogą go zastąpić. Produkt jest leczniczy albo przez prezentację, z powodu zgłaszanych roszczeń, albo przez funkcję, z powodu jego działania farmakologicznego.

Progi i wyłączenia

Brak. Nawet tradycyjne produkty lecznicze ziołowe podlegają procedurze rejestracji, a produkty homeopatyczne uproszczonej, ale wszystkie wymagają jakiegoś rodzaju zezwolenia.

Co musi być na etykiecie

Nazwa, moc i forma farmaceutyczna, substancje czynne, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, numer partii, data ważności, imię i nazwisko oraz adres posiadacza zezwolenia, warunki przechowywania oraz cechy bezpieczeństwa składające się z unikalnego identyfikatora i urządzenia zabezpieczającego przed manipulacją dla produktów na receptę.

Pola na platformach

Sprzedaż leków na odległość do konsumentów jest dozwolona tylko przez apteki zarejestrowane w krajowym systemie i wyświetlające wspólne logo UE, a rynki internetowe generalnie całkowicie zakazują tej kategorii.

Dokumentacja do przechowywania

Dossier pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, certyfikacja dobrej praktyki wytwarzania dla każdego zakładu produkcyjnego, zwolnienie partii przez wykwalifikowaną osobę ustanowioną w Unii, główny plik systemu farmakowigilancji oraz wykwalifikowana osoba odpowiedzialna za farmakowigilancję zamieszkała w Unii.

Normy i badania

Pełne testy jakości farmaceutycznej, badania stabilności, bioekwiwalencja dla leków generycznych oraz dane kliniczne wymagane przez trasę zezwolenia.

Wymogi językowe

Etykietowanie i ulotka w oficjalnym języku każdego państwa członkowskiego, w którym produkt jest wprowadzany na rynek, w formacie zatwierdzonym w zezwoleniu.

Od kiedy obowiązuje

Zezwolenie przed wprowadzeniem na rynek. Każda zmiana produktu wymaga zatwierdzenia przed wdrożeniem.

Jak długo przechowywać

Rejestry partii i dane farmakowigilancji przez okresy określone przez prawo farmaceutyczne, które w przypadku niektórych dokumentów przekraczają dziesięć lat.

Co grozi za brak zgodności

Wycofanie, zawieszenie licencji i postępowania karne. Wprowadzenie do obrotu nieautoryzowanego produktu leczniczego jest przestępstwem w całej Unii, a konfiskaty na granicach są rutynowe.

Kto egzekwuje

Krajowe agencje leków i Europejska Agencja Leków, krajowe inspektoraty leków i służby celne.

Gdzie przebiega granica

To najtrudniejsza granica w całym katalogu: suplement, który zgłasza roszczenie terapeutyczne, staje się produktem leczniczym przez prezentację, a produkt z działaniem farmakologicznym staje się nim przez funkcję, niezależnie od swoich roszczeń. Obie trasy prowadzą do wymogu, którego żaden przedstawiciel nie może spełnić.

Najczęstsze pytania

Czy przedstawiciel może działać w naszym imieniu zamiast posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?

Nie. Posiadacz musi być ustanowiony w Unii i ponosi pełne obowiązki farmaceutyczne, w tym zwolnienie partii przez wykwalifikowaną osobę.

Kiedy suplement staje się lekiem?

Kiedy zgłasza, że leczy, zapobiega lub leczy chorobę, lub gdy jego działanie farmakologiczne jest takie, że przywraca lub modyfikuje funkcje fizjologiczne.