Online apotheken en afstandsverkoop van medicijnen

• Directive 2001/83/EC Article 85c on distance selling
• Directive 2011/62/EU — falsified medicines
• Regulation (EU) 2016/161 — safety features
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR

Wie moet aanwijzen

Iedereen die medicijnen op afstand verkoopt aan consumenten in de EU. Alleen personen die bevoegd zijn om medicijnen te leveren volgens de wet van de lidstaat waar zij zijn gevestigd, mogen op afstand verkopen, en alleen naar lidstaten die dit toestaan. Voorgeschreven medicijnen mogen in de meeste lidstaten niet op afstand worden verkocht.

Drempels en vrijstellingen

Geen. De toestemming hangt af van de nationale wetgeving, en verschillende lidstaten verbieden de afstandsverkoop van voorgeschreven medicijnen volledig.

Wat op het etiket moet

De website moet het EU-gewone logo tonen dat linkt naar het nationale register, de contactgegevens van de bevoegde autoriteit en de registratiegegevens van de apotheek. Producten dragen de veiligheidskenmerken die vereist zijn door de regels voor vervalste medicijnen.

Marktplaatsvelden

Marktplaatsen verbieden over het algemeen de verkoop van medicijnen, en zoekmachines beperken advertenties tot geverifieerde apotheken. Websites zonder het gewone logo worden standaard als illegaal behandeld.

Documentatie die u moet bewaren

Nationale autorisatie of registratie als leverancier van medicijnen, kennisgeving aan de bevoegde autoriteit van de intentie om op afstand te verkopen, verificatieverbinding met het Europese Medicijnen Verificatiesysteem, en GDPR-documentatie voor de verwerkte gezondheidsgegevens.

Normen en tests

Niet van toepassing, hoewel het verificatiesysteem de unieke identificatie van elk pakket bij aflevering controleert.

Taalvereisten

De website en productinformatie in de taal van de bediende lidstaat.

Vanaf wanneer

Registratie en kennisgeving vóór de eerste afstandsverkoop naar een lidstaat.

Bewaartermijn

Dispensatiegegevens volgens de nationale apotheekwetgeving, en gezondheidsgegevens geminimaliseerd binnen dat kader.

Bij niet-naleving

Websiteblokkering, strafrechtelijke vervolging voor het leveren van medicijnen zonder autorisatie, en gecoördineerde internationale handhavingsoperaties tegen illegale apotheekwebsites.

Wie handhaaft

Nationale geneesmiddelenagentschappen en apotheekregulators, en de Europese Medicijnen Verificatieorganisatie voor de veiligheidskenmerken.

Waar de grens ligt

Gezondheidsgegevens die door een online apotheek worden verwerkt, zijn gegevens van bijzondere categorie op grote schaal, en verschillende autoriteiten hebben apotheken beboet voor het gebruik ervan in marketing of voor inadequate toegangscontroles. Grensoverschrijdende verkopen vereisen naleving van zowel de oorsprongs- als de bestemmingslidstaat.

Veelgestelde vragen

Kunnen we voorgeschreven medicijnen online verkopen in de EU?

De meeste lidstaten verbieden de afstandsverkoop van voorgeschreven medicijnen, en waar dit is toegestaan, is registratie in die staat vereist. Er is geen EU-brede toestemming.

Wat is het gewone logo?

Een verplicht logo dat wordt weergegeven op wettelijk opererende afstandsverkoopwebsites, dat linkt naar het nationale register dat geautoriseerde retailers vermeldt.