Geneesmiddelen en farmaceutische producten zonder recept

• Directive 2001/83/EC — medicinal products for human use
• Regulation (EC) No 726/2004 — centralised authorisation
• Directive 2011/62/EU — falsified medicines
• Regulation (EU) 2016/161 — safety features

Wie moet aanwijzen

Iedereen die geneesmiddelen op de EU-markt plaatst. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet gevestigd zijn in de Unie, en er is geen vertegenwoordigersregeling die daarvoor in de plaats kan komen. Een product is geneeskundig ofwel door presentatie, vanwege de claims die worden gedaan, of door functie, vanwege de farmacologische werking.

Drempels en vrijstellingen

Geen. Zelfs traditionele kruidengeneesmiddelen volgen een registratieroute, en homeopathische producten een vereenvoudigde, maar allemaal vereisen ze een soort vergunning.

Wat op het etiket moet

De naam, sterkte en farmaceutische vorm, de werkzame stoffen, het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen, het batchnummer, de vervaldatum, de naam en het adres van de vergunninghouder, de opslagvoorwaarden, en de veiligheidskenmerken bestaande uit een unieke identificatie en een anti-tampering apparaat voor receptgeneesmiddelen.

Marktplaatsvelden

Verkoop op afstand van geneesmiddelen aan consumenten is alleen toegestaan door apotheken die zijn geregistreerd onder het nationale systeem en het EU-gewone logo tonen, en marktplaatsen verbieden deze categorie over het algemeen volledig.

Documentatie die u moet bewaren

Het dossier voor de vergunning voor het in de handel brengen, certificering van goede fabricagepraktijken voor elke productielocatie, batchvrijgave door een gekwalificeerde persoon gevestigd in de Unie, masterdossier van het farmacovigilantie-systeem, en de gekwalificeerde persoon verantwoordelijk voor farmacovigilantie woonachtig in de Unie.

Normen en tests

Volledige farmaceutische kwaliteitscontroles, stabiliteitsstudies, bio-equivalentie voor generieke producten, en klinische gegevens zoals vereist door de vergunningroute.

Taalvereisten

Labeling en bijsluiter in de officiële taal van elke lidstaat waar het product op de markt wordt gebracht, in het formaat goedgekeurd met de vergunning.

Vanaf wanneer

Vergunning vóór het op de markt brengen. Elke wijziging aan het product vereist goedkeuring vóór implementatie.

Bewaartermijn

Batchrecords en farmacovigilantiegegevens voor de perioden vastgesteld door de farmaceutische wetgeving, die voor sommige documenten ver voorbij tien jaar reiken.

Bij niet-naleving

Intrekking, schorsing van de vergunning en strafrechtelijke procedures. Het op de markt brengen van een niet-vergund geneesmiddel is een strafbaar feit in de hele Unie, en grensinbeslagnames zijn routine.

Wie handhaaft

Nationale geneesmiddelenagentschappen en het Europees Geneesmiddelenbureau, nationale geneesmiddeleninspecties en douane.

Waar de grens ligt

Dit is de moeilijkste grens in de hele catalogus: een supplement dat een therapeutische claim maakt, wordt een geneesmiddel door presentatie, en een product met farmacologische werking wordt er een door functie, ongeacht de claims. Beide routes leiden tot een vereiste die geen vertegenwoordiger kan vervullen.

Veelgestelde vragen

Kan een vertegenwoordiger voor ons optreden in plaats van een houder van de vergunning voor het in de handel brengen?

Nee. De houder moet gevestigd zijn in de Unie en draagt de volledige farmaceutische verplichtingen, inclusief batchvrijgave door een gekwalificeerde persoon.

Wanneer wordt een supplement een geneesmiddel?

Wanneer het claimt ziekten te behandelen, te voorkomen of te genezen, of wanneer de farmacologische werking zodanig is dat het fysiologische functies herstelt of wijzigt.