Diergeneesmiddelen en producten voor de dierengezondheid

• Regulation (EU) 2019/6 — veterinary medicinal products
• Regulation (EU) 2019/4 — medicated feed
• Regulation (EU) No 528/2012 where the product is biocidal

Wie moet aanwijzen

Iedereen die diergeneesmiddelen op de EU-markt plaatst. Net als bij menselijke geneesmiddelen moet de houder van de autorisatie gevestigd zijn in de Unie. Antiparasitaire middelen die op dieren worden toegepast, zijn diergeneesmiddelen; producten die op de omgeving van het dier worden toegepast, zijn meestal biociden.

Drempels en vrijstellingen

Geen. Zelfs producten voor gezelschapsdieren die zonder recept worden verkocht, vereisen autorisatie, en de route verschilt per soort en indicatie.

Wat op het etiket moet

Productnaam, werkzame stoffen en sterkte, doelsoort, dosering en toedieningsweg, wachttijden voor voedselproducerende dieren, het autorisatienummer, batchnummer, vervaldatum en de gegevens van de houder van de autorisatie.

Marktplaatsvelden

Marktplaatsen verwijderen niet-geautoriseerde veterinaire producten, en vlooien- en wormbehandelingen die grensoverschrijdend zonder autorisatie worden verkocht, zijn een blijvend handhavingsdoel omdat de producten vaak online worden gekocht.

Documentatie die u moet bewaren

Het dossier voor de marketingautorisatie, certificering van goede productiepraktijken, batchvrijgave door een gekwalificeerde persoon in de Unie, farmacovigilantiesysteem, en waar het product voor voedselproducerende dieren is, residugegevens ter ondersteuning van de wachttijd.

Normen en tests

Kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsstudies volgens de autorisatieroute, residu-uitputtingsstudies voor voedselproducerende soorten, en veiligheidstudies voor doeldieren.

Taalvereisten

Etikettering en bijsluiter in de taal van elke lidstaat van verkoop.

Vanaf wanneer

Autorisatie vóór plaatsing op de markt, met registratie in de productendatabase van de Unie sinds 2022.

Bewaartermijn

Volgens de farmaceutische wetgeving, over het algemeen ten minste vijf jaar na de vervaldatum voor batchrecords en langer voor farmacovigilantie.

Bij niet-naleving

Terugtrekking, strafrechtelijke procedures en, voor voedselproducerende dieren, gevolgen voor de voedselketen, waaronder inbeslagname van producten. Antimicrobiële producten ondervinden aanvullende beperkingen gezien het beleid inzake resistentie.

Wie handhaaft

Nationale autoriteiten voor diergeneesmiddelen en het Europees Geneesmiddelenbureau, plus voedselveiligheidsautoriteiten waar voedselproducerende dieren bij betrokken zijn.

Waar de grens ligt

Een halsband of spot-on die vlooien op het dier doodt, is een diergeneesmiddel of, in sommige presentaties, een biocide, en de classificatie verschilt tussen de twee regimes met totaal verschillende vereisten. Een verzorgingsproduct zonder antiparasitaire werking valt onder de algemene productveiligheidswetgeving.

Veelgestelde vragen

Is een vlooienhalsband een geneesmiddel?

Afhankelijk van de werkzame stof en de wijze van werking, is het ofwel een diergeneesmiddel of een biocide. Beide vereisen autorisatie; geen van beide accepteert een vertegenwoordiger als vervanging.

Kunnen we in plaats daarvan supplementen voor dieren verkopen?

Voedersupplementen vallen onder de voederwetgeving, die een geregistreerde voederonderneming in de Unie vereist maar geen marketingautorisatie. De claims moeten voedingsgerelateerd blijven.