Voedingssupplementen en verrijkte voedingsmiddelen

• Directive 2002/46/EC — Food supplements
• Regulation (EU) No 1169/2011 — Food information to consumers
• Regulation (EC) No 1924/2006 — Nutrition and health claims
• Regulation (EC) No 178/2002 — General food law
• Regulation (EU) 2015/2283 — Novel foods

Wie moet aanwijzen

Iedereen die voedingssupplementen op de EU-markt plaatst. Artikel 8 van Verordening 1169/2011 maakt de ondernemer onder wiens naam of handelsnaam het voedsel op de markt wordt gebracht verantwoordelijk voor de voedselinformatie, en die ondernemer moet in de Unie zijn gevestigd. Een importeur is een voedselondernemer op zichzelf. Er is hier geen 'vertegenwoordiger' verkorting: de entiteit op het etiket draagt de verplichtingen van de voedselwetgeving, waaronder traceerbaarheid, terugroeping en melding.

Drempels en vrijstellingen

Geen. Elke lidstaat heeft ook zijn eigen meldings- of registratieprocedure vóór de eerste verkoop, en de procedures verschillen: Italië en Frankrijk vereisen een dossier, Duitsland een melding, Spanje een registratie, en verschillende staten brengen kosten in rekening.

Wat op het etiket moet

De naam van het voedsel, de lijst van ingrediënten, kwantitatieve verklaring waar relevant, netto hoeveelheid, datum van minimale houdbaarheid, opslagvoorwaarden, de naam en het EU-adres van de verantwoordelijke ondernemer, land van oorsprong waar het ontbreken daarvan zou misleiden, en gebruiksinstructies. Specifiek voor supplementen: de namen van de nutriëntcategorieën of stoffen, de aanbevolen portie voor dagelijks gebruik, een waarschuwing om deze niet te overschrijden, een verklaring dat supplementen geen vervanging mogen zijn voor een gevarieerd dieet, en een verklaring om buiten bereik van jonge kinderen te houden. Allergenen moeten worden benadrukt in de ingrediëntenlijst.

Marktplaatsvelden

Marktplaatsen vereisen de gegevens van de EU-ondernemer en, in verschillende landen, het nationale meldingsreferentie. Lijsten met ongeoorloofde gezondheidsclaims worden verwijderd in plaats van gecorrigeerd, en claims over immuniteit, gewichtsverlies, slaap of angst trekken de meeste aandacht.

Documentatie die u moet bewaren

Productspecificatie en formulering. Meldings- of registratiebestand per lidstaat. Bewijs voor elke claim die wordt gebruikt, afkomstig van de geautoriseerde lijst. HACCP-gebaseerde procedures en traceerbaarheid één stap terug en één stap vooruit. Stabiliteitsgegevens ter ondersteuning van de houdbaarheid. Analysecertificaten voor elke batch van actieve ingrediënten. Waar een botanisch of ingrediënt geen significante consumptiegeschiedenis in de Unie heeft vóór 15 mei 1997, een autorisatie voor nieuwe voedingsmiddelen.

Normen en tests

Zware metalen, microbiologische limieten, pesticide-residuen voor botanische ingrediënten, en contaminatietests specifiek voor het materiaal — pyrrolizidine-alkaloïden in bepaalde kruiden, mycotoxinen in zaden en noten. Assaytesten om de verklaarde hoeveelheid van elke nutriënt te verifiëren, aangezien een verklaarde vitamine-inhoud die de analyse niet ondersteunt een etiketteringsinbreuk is.

Taalvereisten

Het gehele verplichte etiket moet in de officiële taal van elke lidstaat zijn waar het voedsel wordt verkocht. Dit wordt strikt gehandhaafd voor voedsel, en een stickervertaling is alleen acceptabel als deze duurzaam en compleet is. Ierland en Malta accepteren Engels; nergens anders wordt dit gedaan.

Vanaf wanneer

Melding vóór de eerste verkoop in elke lidstaat, met doorlooptijden variërend van dagen tot enkele maanden. Maximale toegestane niveaus voor vitamines en mineralen worden nationaal vastgesteld in de afwezigheid van EU-harmonisatie, zodat een formulering die legaal is in de ene staat illegaal kan zijn in de volgende.

Bewaartermijn

Traceerbaarheid en batchrecords per nationale voedselwetgeving, doorgaans de houdbaarheid plus een gedefinieerde periode, en ten minste vijf jaar voor het meldingsbestand.

Bij niet-naleving

Terugroeping, inbeslagname en vernietiging, en boetes. Ongeoorloofde gezondheidsclaims behoren tot de meest gesanctioneerde gebieden in de EU-voedselwetgeving, en handhaving gebeurt vaak via consumentenbeschermingsautoriteiten evenals voedselveiligheidsautoriteiten. Producten die ongeoorloofde nieuwe ingrediënten bevatten — bepaalde botanicals, CBD in sommige presentaties — worden verwijderd en kunnen leiden tot strafrechtelijke procedures in verschillende lidstaten.

Wie handhaaft

Nationale voedselveiligheidsautoriteiten en gezondheidsministeries, douane bij import, en consumentenbeschermingsautoriteiten voor claims.

Waar de grens ligt

Deze rol kan niet worden vervuld door een verantwoordelijke persoon volgens Artikel 16 GPSR: de voedselwetgeving vereist een voedselondernemer die de materiële verplichtingen op zich neemt. Twee verdere valkuilen. Maximale niveaus voor vitamines en mineralen zijn nationaal, niet geharmoniseerd, zodat een enkel EU-breed etiket zelden werkt. En een claim dat een product ziekte behandelt, voorkomt of geneest, maakt het een geneesmiddel dat een marketingautorisatie vereist, ongeacht wat het etiket zegt.

Veelgestelde vragen

Kunnen we de claims van ons Amerikaanse etiket gebruiken?

Bijna nooit. De EU werkt met een gesloten lijst van geautoriseerde claims met voorgeschreven bewoording; alles daarbuiten is verboden, inclusief de meeste claims over immuniteit, detox en gewichtsverlies.

Is één melding genoeg voor de EU?

Nee. Melding is per lidstaat, met verschillende procedures en kosten, en de toegestane maximale niveaus verschillen tussen hen.

Is CBD toegestaan?

CBD-extracten worden behandeld als nieuwe voedingsmiddelen die autorisatie vereisen, en er is nog geen autorisatie verleend voor orale CBD-supplementen. Verschillende lidstaten nemen dergelijke producten in beslag.