Gezichtsmaskers, handschoenen en hygiëneproducten

• Regulation (EU) 2016/425 — PPE
• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) No 528/2012 — Biocidal Products for sanitisers
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

Wie moet aanwijzen

Fabrikanten en verkopers buiten de Unie die maskers, handschoenen en hygiëneproducten op de EU-markt brengen. Het beoogde doel splitst de categorie: bescherming van de drager is PPE, bescherming van de patiënt is een medisch hulpmiddel, het doden van micro-organismen is een biocide, en eenvoudige reiniging is een consumentenproduct.

Drempels en vrijstellingen

Geen. De ervaring van 2020 heeft uitgebreide handhaving opgeleverd en de controle is niet versoepeld, met name op certificaten van instanties die niet zijn aangemeld voor de relevante Verordening.

Wat op het etiket moet

Voor PPE: CE-markering met het nummer van de aangemelde instantie voor categorie III ademhalingsmaskers, de standaardreferentie, en de details van de fabrikant en EU-vertegenwoordiger. Voor medische hulpmiddelen: CE-markering met het nummer van de aangemelde instantie waar van toepassing, de EC REP-gegevens, de UDI en de symbolen voor steriel of eenmalig gebruik. Voor biocide: het autorisatienummer en de CLP-informatie.

Marktplaatsvelden

Marktplaatsen hebben enorme aantallen vermeldingen in deze categorie verwijderd en blijven het nummer van de aangemelde instantie controleren tegen NANDO. Certificaten van niet-geliste instanties worden behandeld als frauduleus in plaats van als een documentatiegat.

Documentatie die u moet bewaren

EU-verklaring van overeenstemming en technische documentatie voor het toepasselijke regime, het EU-type-examen certificaat voor categorie III PPE met productiecontrole, of de MDR technische documentatie en het certificaat van de aangemelde instantie voor apparaten. Biociden hebben een productautorisatie nodig, een Artikel 95 gelist actieve stofleverancier en een veiligheidsinformatieblad.

Normen en tests

EN 149 voor filtrerende halfmaskers, EN 14683 voor medische gezichtsmaskers, EN 455 voor medische onderzoekshandschoenen, EN 374 voor chemische beschermhandschoenen, en effectiviteitstests onder EN 1500 en gerelateerde normen voor handdesinfectiemiddelen.

Taalvereisten

Instructies, waarschuwingen en de betekenis van markeringen in de taal van elke lidstaat van verkoop.

Vanaf wanneer

Voordat het op de markt wordt gebracht. De noodafwijkingen die tijdens de pandemie van kracht waren, zijn allemaal verlopen.

Bewaartermijn

Tien jaar voor PPE-documentatie, en de MDR-retentietermijnen voor apparaten.

Bij niet-naleving

Terugtrekking, Safety Gate-waarschuwingen en, waar certificaten vervalst zijn, strafrechtelijke procedures voor fraude. Verschillende lidstaten hebben maskerverkopers vervolgd na 2020 en die zaken hebben de handhavingshouding vastgesteld.

Wie handhaaft

Markttoezichtautoriteiten, bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen, biocidenautoriteiten, douane en aangemelde instanties.

Waar de grens ligt

Hetzelfde fysieke masker kan PPE, een medisch hulpmiddel of beide zijn, afhankelijk van de claim, en dubbele certificering is mogelijk maar vereist dat beide routes worden voltooid. Een handdesinfectiemiddel is een biocide dat een autorisatie nodig heeft, geen cosmetica en geen algemeen consumentenproduct, hoe het ook wordt gepromoot.

Veelgestelde vragen

Is een FFP2-masker een medisch hulpmiddel?

Het is categorie III PPE. Een chirurgisch masker is een medisch hulpmiddel. Een masker dat beide claimt, moet aan beide regimes voldoen, met beide certificaten.

Kunnen we handdesinfectiemiddel verkopen als cosmetica?

Nee. Een claim om micro-organismen te doden is biocidaal en vereist een productautorisatie. Het verkopen als cosmetica is een veelvoorkomende en zwaar bestrafte verkeerde classificatie.