Pharmacies en ligne et vente à distance de médicaments

• Directive 2001/83/EC Article 85c on distance selling
• Directive 2011/62/EU — falsified medicines
• Regulation (EU) 2016/161 — safety features
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR

Qui doit le désigner

Toute personne vendant des médicaments à distance aux consommateurs dans l'UE. Seules les personnes autorisées à fournir des médicaments en vertu de la législation de l'État membre où elles sont établies peuvent vendre à distance, et uniquement vers des États membres qui le permettent. Les médicaments sur ordonnance ne peuvent pas être vendus à distance dans la plupart des États membres.

Seuils et exemptions

Aucun. L'autorisation dépend de la législation nationale, et plusieurs États membres interdisent complètement la vente à distance de médicaments sur ordonnance.

Ce qui doit figurer sur l’étiquette

Le site web doit afficher le logo commun de l'UE liant au registre national, les coordonnées de l'autorité compétente, et les détails d'enregistrement de la pharmacie. Les produits portent les caractéristiques de sécurité requises par les règles sur les médicaments falsifiés.

Champs des marketplaces

Les places de marché interdisent généralement la vente de médicaments, et les moteurs de recherche restreignent la publicité aux pharmacies vérifiées. Les sites web sans le logo commun sont considérés comme illégaux par défaut.

Documents à conserver

Autorisation ou enregistrement national en tant que fournisseur de médicaments, notification à l'autorité compétente de l'intention de vendre à distance, connexion de vérification au Système de Vérification des Médicaments Européens, et documentation RGPD pour les données de santé traitées.

Normes et essais

Non applicable, bien que le système de vérification vérifie l'identifiant unique de chaque paquet lors de la délivrance.

Exigences linguistiques

Le site web et les informations sur les produits dans la langue de l'État membre servi.

À partir de quand

Enregistrement et notification avant la première vente à distance dans un État membre.

Durée de conservation

Archives de délivrance selon la législation nationale de pharmacie, et données de santé minimisées dans ce cadre.

En cas de manquement

Blocage du site web, poursuites pénales pour fourniture de médicaments sans autorisation, et opérations d'application de la loi internationales coordonnées contre les sites de pharmacie illégaux.

Qui contrôle

Agences nationales des médicaments et régulateurs de pharmacie, et l'Organisation Européenne de Vérification des Médicaments pour les caractéristiques de sécurité.

Où se situe la limite

Les données de santé traitées par une pharmacie en ligne sont des données de catégorie spéciale à grande échelle, et plusieurs autorités ont infligé des amendes aux pharmacies pour les avoir utilisées dans le marketing ou pour des contrôles d'accès inadéquats. Les ventes transfrontalières nécessitent le respect de la législation de l'État membre d'origine et de destination.

Les questions qu’on nous pose

Pouvons-nous vendre des médicaments sur ordonnance en ligne dans toute l'UE ?

La plupart des États membres interdisent la vente à distance de médicaments sur ordonnance, et là où cela est permis, cela nécessite un enregistrement dans cet État. Il n'existe pas d'autorisation à l'échelle de l'UE.

Qu'est-ce que le logo commun ?

Un logo obligatoire affiché sur les sites web de vente à distance légalement opérants, liant au registre national qui liste les détaillants autorisés.