Médicaments en vente libre et produits pharmaceutiques

• Directive 2001/83/EC — medicinal products for human use
• Regulation (EC) No 726/2004 — centralised authorisation
• Directive 2011/62/EU — falsified medicines
• Regulation (EU) 2016/161 — safety features

Qui doit le désigner

Toute personne mettant des produits médicinaux sur le marché de l'UE. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit être établi dans l'Union, et il n'existe aucun arrangement de représentation qui puisse le substituer. Un produit est médicinal soit par présentation, en raison des allégations faites, soit par fonction, en raison de son action pharmacologique.

Seuils et exemptions

Aucun. Même les produits médicinaux à base de plantes traditionnels suivent une voie d'enregistrement, et les produits homéopathiques une voie simplifiée, mais tous nécessitent une autorisation d'une certaine sorte.

Ce qui doit figurer sur l’étiquette

Le nom, la force et la forme pharmaceutique, les substances actives, le numéro d'autorisation de mise sur le marché, le numéro de lot, la date d'expiration, le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation, les conditions de stockage, et les caractéristiques de sécurité comprenant un identifiant unique et un dispositif anti-manipulation pour les produits sur ordonnance.

Champs des marketplaces

La vente à distance de médicaments aux consommateurs n'est autorisée que par des pharmacies enregistrées sous le régime national et affichant le logo commun de l'UE, et les places de marché interdisent généralement entièrement cette catégorie.

Documents à conserver

Le dossier d'autorisation de mise sur le marché, le certificat de bonnes pratiques de fabrication pour chaque site de fabrication, la libération de lot par une personne qualifiée établie dans l'Union, le dossier maître du système de pharmacovigilance, et la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance résidant dans l'Union.

Normes et essais

Tests complets de qualité pharmaceutique, études de stabilité, bioéquivalence pour les génériques, et données cliniques selon les exigences de la voie d'autorisation.

Exigences linguistiques

Étiquetage et notice dans la langue officielle de chaque État membre où le produit est commercialisé, dans le format approuvé avec l'autorisation.

À partir de quand

Autorisation avant la mise sur le marché. Toute variation du produit nécessite une approbation avant mise en œuvre.

Durée de conservation

Dossiers de lot et données de pharmacovigilance pour les périodes fixées par la législation pharmaceutique, qui s'étendent bien au-delà de dix ans pour certains documents.

En cas de manquement

Retrait, suspension de licence et poursuites pénales. Mettre un produit médicinal non autorisé sur le marché est une infraction pénale dans toute l'Union, et les saisies à la frontière sont courantes.

Qui contrôle

Agences nationales des médicaments et Agence européenne des médicaments, inspections nationales des médicaments et douanes.

Où se situe la limite

C'est la frontière la plus difficile de tout le catalogue : un complément faisant une allégation thérapeutique devient un produit médicinal par présentation, et un produit ayant une action pharmacologique devient un produit médicinal par fonction, indépendamment de ses allégations. Les deux voies mènent à une exigence qu'aucun représentant ne peut satisfaire.

Les questions qu’on nous pose

Un représentant peut-il agir pour nous au lieu d'un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ?

Non. Le titulaire doit être établi dans l'Union et assume l'ensemble des obligations pharmaceutiques, y compris la libération de lot par une personne qualifiée.

Quand un complément devient-il un médicament ?

Lorsqu'il prétend traiter, prévenir ou guérir une maladie, ou lorsque son action pharmacologique est telle qu'elle restaure ou modifie des fonctions physiologiques.