Médicaments vétérinaires et produits de santé animale

• Regulation (EU) 2019/6 — veterinary medicinal products
• Regulation (EU) 2019/4 — medicated feed
• Regulation (EU) No 528/2012 where the product is biocidal

Qui doit le désigner

Toute personne mettant des médicaments vétérinaires sur le marché de l'UE. Comme pour les médicaments humains, le titulaire de l'autorisation doit être établi dans l'Union. Les antiparasitaires appliqués aux animaux sont des médicaments vétérinaires ; les produits appliqués à l'environnement de l'animal sont généralement des biocides.

Seuils et exemptions

Aucun. Même les produits pour animaux de compagnie vendus sans ordonnance nécessitent une autorisation, et la procédure diffère selon les espèces et les indications.

Ce qui doit figurer sur l’étiquette

Nom du produit, substances actives et concentration, espèces cibles, posologie et voie d'administration, délais de retrait pour les animaux producteurs de denrées alimentaires, numéro d'autorisation, numéro de lot, date d'expiration et coordonnées du titulaire de l'autorisation.

Champs des marketplaces

Les places de marché retirent les produits vétérinaires non autorisés, et les traitements contre les puces et les vers vendus à l'étranger sans autorisation sont une cible d'application persistante car ces produits sont souvent achetés en ligne.

Documents à conserver

Le dossier d'autorisation de mise sur le marché, la certification de bonnes pratiques de fabrication, la libération de lot par une personne qualifiée dans l'Union, le système de pharmacovigilance, et lorsque le produit est destiné aux animaux producteurs de denrées alimentaires, les données de résidus soutenant le délai de retrait.

Normes et essais

Études de qualité, de sécurité et d'efficacité selon la procédure d'autorisation, études d'élimination des résidus pour les espèces productrices de denrées alimentaires, et études de sécurité sur l'animal cible.

Exigences linguistiques

Étiquetage et notice dans la langue de chaque État membre de vente.

À partir de quand

Autorisation avant la mise sur le marché, avec l'enregistrement dans la base de données des produits de l'Union depuis 2022.

Durée de conservation

Selon la législation pharmaceutique, généralement au moins cinq ans après l'expiration pour les dossiers de lot et plus longtemps pour la pharmacovigilance.

En cas de manquement

Retrait, poursuites pénales et, pour les animaux producteurs de denrées alimentaires, conséquences sur la chaîne alimentaire, y compris la saisie des produits. Les produits antimicrobiens font face à des restrictions supplémentaires compte tenu de la politique de résistance.

Qui contrôle

Autorités nationales des médicaments vétérinaires et Agence européenne des médicaments, plus autorités de sécurité alimentaire lorsque des animaux producteurs de denrées alimentaires sont impliqués.

Où se situe la limite

Un collier ou un spot-on qui tue les puces sur l'animal est un médicament vétérinaire ou, dans certaines présentations, un biocide, et la classification diffère entre les deux régimes avec des exigences entièrement différentes. Un produit de toilettage sans action antiparasitaire reste soumis à la législation générale sur la sécurité des produits.

Les questions qu’on nous pose

Un collier anti-puces est-il un médicament ?

Selon la substance active et son mode d'action, il s'agit soit d'un médicament vétérinaire, soit d'un produit biocide. Les deux nécessitent une autorisation ; aucun n'accepte un substitut représentatif.

Pouvons-nous vendre des compléments pour animaux à la place ?

Les compléments alimentaires relèvent de la législation sur les aliments, qui nécessite un opérateur de commerce d'aliments enregistré dans l'Union mais pas d'autorisation de mise sur le marché. Les allégations doivent rester nutritionnelles.