Masques faciaux, gants et produits d'hygiène

• Regulation (EU) 2016/425 — PPE
• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) No 528/2012 — Biocidal Products for sanitisers
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

Qui doit le désigner

Fabricants et vendeurs en dehors de l'Union plaçant des masques, des gants et des produits d'hygiène sur le marché de l'UE. L'objectif prévu divise la catégorie : protéger le porteur est un EPI, protéger le patient est un dispositif médical, tuer les micro-organismes est un produit biocide, et un simple nettoyage est un produit de consommation.

Seuils et exemptions

Aucun. L'expérience de 2020 a produit une application extensive et le contrôle n'a pas été assoupli, en particulier sur les certificats d'organismes non notifiés pour le règlement pertinent.

Ce qui doit figurer sur l’étiquette

Pour les EPI : marquage CE avec le numéro de l'organisme notifié pour les respirateurs de catégorie III, la référence de la norme, et les détails du fabricant et du représentant de l'UE. Pour les dispositifs médicaux : marquage CE avec le numéro de l'organisme notifié le cas échéant, les détails du REE, le UDI et les symboles stériles ou à usage unique. Pour les produits biocides : le numéro d'autorisation et les informations CLP.

Champs des marketplaces

Les places de marché ont supprimé un grand nombre d'annonces dans cette catégorie et continuent de vérifier le numéro de l'organisme notifié contre NANDO. Les certificats d'organismes non répertoriés sont considérés comme frauduleux plutôt que comme un manque de documentation.

Documents à conserver

Déclaration de conformité de l'UE et documentation technique pour le régime applicable, le certificat d'examen de type de l'UE pour les EPI de catégorie III avec surveillance de la production, ou la documentation technique MDR et le certificat de l'organisme notifié pour les dispositifs. Les produits biocides nécessitent une autorisation de produit, un fournisseur de substance active répertorié à l'article 95 et une fiche de données de sécurité.

Normes et essais

EN 149 pour les masques faciaux filtrants, EN 14683 pour les masques faciaux médicaux, EN 455 pour les gants d'examen médical, EN 374 pour les gants de protection chimique, et tests d'efficacité selon EN 1500 et normes connexes pour les désinfectants pour les mains.

Exigences linguistiques

Instructions, avertissements et signification des marquages dans la langue de chaque État membre de vente.

À partir de quand

Avant la mise sur le marché. Les dérogations d'urgence qui ont fonctionné pendant la pandémie ont toutes expiré.

Durée de conservation

Dix ans pour la documentation des EPI, et les périodes de conservation MDR pour les dispositifs.

En cas de manquement

Retrait, alertes Safety Gate et, lorsque les certificats sont fabriqués, poursuites pénales pour fraude. Plusieurs États membres ont poursuivi des vendeurs de masques après 2020 et ces affaires ont établi la posture d'application.

Qui contrôle

Autorités de surveillance du marché, autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux, autorités biocides, douanes et organismes notifiés.

Où se situe la limite

Le même masque physique peut être un EPI, un dispositif médical ou les deux selon la revendication, et la double certification est possible mais nécessite que les deux voies soient complétées. Un désinfectant pour les mains est un produit biocide nécessitant une autorisation, pas un cosmétique et pas un produit de consommation général, peu importe comment il est commercialisé.

Les questions qu’on nous pose

Un masque FFP2 est-il un dispositif médical ?

C'est un EPI de catégorie III. Un masque chirurgical est un dispositif médical. Un masque revendiquant les deux doit satisfaire aux deux régimes, avec les deux certificats.

Pouvons-nous vendre un désinfectant pour les mains comme un cosmétique ?

Non. Une revendication de tuer des micro-organismes est biocide et nécessite une autorisation de produit. Le vendre comme un cosmétique est une reclassification courante et lourdement pénalisée.