Compléments alimentaires et aliments enrichis

• Directive 2002/46/EC — Food supplements
• Regulation (EU) No 1169/2011 — Food information to consumers
• Regulation (EC) No 1924/2006 — Nutrition and health claims
• Regulation (EC) No 178/2002 — General food law
• Regulation (EU) 2015/2283 — Novel foods

Qui doit le désigner

Toute personne mettant des compléments alimentaires sur le marché de l'UE. L'article 8 du règlement 1169/2011 rend l'opérateur sous le nom ou la raison sociale sous laquelle l'aliment est commercialisé responsable des informations alimentaires, et cet opérateur doit être établi dans l'Union. Un importateur est un opérateur de l'entreprise alimentaire à part entière. Il n'y a pas de raccourci 'représentant' ici : l'entité sur l'étiquette porte des obligations en matière de droit alimentaire, y compris la traçabilité, le retrait et la notification.

Seuils et exemptions

Aucun. Chaque État membre applique également sa propre procédure de notification ou d'enregistrement avant la première vente, et les procédures diffèrent : l'Italie et la France exigent un dossier, l'Allemagne une notification, l'Espagne un enregistrement, et plusieurs États facturent des frais.

Ce qui doit figurer sur l’étiquette

Le nom de l'aliment, la liste des ingrédients, la déclaration quantitative le cas échéant, la quantité nette, la date de durabilité minimale, les conditions de stockage, le nom et l'adresse de l'opérateur responsable dans l'UE, le pays d'origine lorsque son absence induirait en erreur, et les instructions d'utilisation. Spécifique aux compléments : les noms des catégories de nutriments ou des substances, la portion recommandée pour la consommation quotidienne, un avertissement de ne pas dépasser cette portion, une déclaration indiquant que les compléments ne doivent pas remplacer une alimentation variée, et une déclaration pour tenir hors de portée des jeunes enfants. Les allergènes doivent être mis en évidence dans la liste des ingrédients.

Champs des marketplaces

Les places de marché exigent les coordonnées de l'opérateur de l'UE et, dans plusieurs pays, la référence de notification nationale. Les annonces faisant des allégations de santé non autorisées sont supprimées plutôt que corrigées, et les allégations concernant l'immunité, la perte de poids, le sommeil ou l'anxiété attirent le plus d'attention.

Documents à conserver

Spécification et formulation du produit. Dossier de notification ou d'enregistrement par État membre. Preuves pour chaque allégation utilisée, tirées de la liste autorisée. Procédures basées sur le HACCP et traçabilité en amont et en aval. Données de stabilité soutenant la durée de conservation. Certificats d'analyse pour chaque lot d'ingrédient actif. Lorsqu'un botanique ou un ingrédient n'a pas d'histoire de consommation significative dans l'Union avant le 15 mai 1997, une autorisation de nouvel aliment.

Normes et essais

Métaux lourds, limites microbiologiques, résidus de pesticides pour les ingrédients botaniques, et tests de contaminants spécifiques au matériau — alcaloïdes pyrrolizidiniques dans certaines herbes, mycotoxines dans les graines et les noix. Tests d'analyse pour vérifier la quantité déclarée de chaque nutriment, car un contenu en vitamines déclaré que l'analyse ne soutient pas constitue une infraction d'étiquetage.

Exigences linguistiques

L'ensemble de l'étiquette obligatoire doit être dans la langue officielle de chaque État membre où l'aliment est vendu. Cela est strictement appliqué pour les aliments, et une traduction par autocollant n'est acceptable que si elle est durable et complète. L'Irlande et Malte acceptent l'anglais ; nulle part ailleurs cela n'est le cas.

À partir de quand

Notification avant la première vente dans chaque État membre, avec des délais variant de quelques jours à plusieurs mois. Les niveaux maximaux autorisés pour les vitamines et minéraux sont fixés au niveau national en l'absence d'harmonisation de l'UE, donc une formulation légale dans un État peut être illégale dans le suivant.

Durée de conservation

Traçabilité et dossiers de lot par la législation alimentaire nationale, généralement la durée de conservation plus une période définie, et au moins cinq ans pour le dossier de notification.

En cas de manquement

Retrait, saisie et destruction, et amendes. Les allégations de santé non autorisées sont parmi les domaines les plus sanctionnés dans le droit alimentaire de l'UE, et l'application se fait souvent par les autorités de protection des consommateurs ainsi que par celles de la sécurité alimentaire. Les produits contenant des ingrédients nouveaux non autorisés — certains botaniques, CBD dans certaines présentations — sont retirés et peuvent entraîner des poursuites pénales dans plusieurs États membres.

Qui contrôle

Autorités nationales de sécurité alimentaire et ministères de la santé, douanes à l'importation, et autorités de protection des consommateurs pour les allégations.

Où se situe la limite

Ce rôle ne peut pas être rempli par une personne responsable selon l'article 16 du GPSR : le droit alimentaire exige un opérateur de l'entreprise alimentaire qui assume les obligations substantielles. Deux autres pièges. Les niveaux maximaux de vitamines et minéraux sont nationaux, non harmonisés, donc une étiquette unique à l'échelle de l'UE fonctionne rarement. Et une allégation selon laquelle un produit traite, prévient ou guérit une maladie en fait un produit médicinal nécessitant une autorisation de mise sur le marché, peu importe ce que dit l'étiquette.

Les questions qu’on nous pose

Pouvons-nous utiliser les allégations de notre étiquette américaine ?

Presque jamais. L'UE fonctionne à partir d'une liste fermée d'allégations autorisées avec une formulation prescrite ; tout ce qui est en dehors est interdit, y compris la plupart des allégations d'immunité, de détox et de perte de poids.

Une notification suffit-elle pour l'UE ?

Non. La notification est par État membre, avec des procédures et des frais différents, et les niveaux maximaux autorisés diffèrent entre eux.

Le CBD est-il autorisé ?

Les extraits de CBD sont considérés comme des nouveaux aliments nécessitant une autorisation, et aucune autorisation n'a encore été accordée pour les compléments alimentaires à base de CBD oral. Plusieurs États membres saisissent de tels produits.