Farmacias en línea y venta a distancia de medicamentos

• Directive 2001/83/EC Article 85c on distance selling
• Directive 2011/62/EU — falsified medicines
• Regulation (EU) 2016/161 — safety features
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR

Quién debe designarlo

Cualquiera que venda medicamentos a distancia a consumidores en la UE. Solo las personas autorizadas para suministrar medicamentos bajo la ley del estado miembro donde están establecidas pueden vender a distancia, y solo a estados miembros que lo permitan. Los medicamentos de prescripción no pueden venderse a distancia en la mayoría de los estados miembros.

Umbrales y exenciones

Ninguno. El permiso depende de la ley nacional, y varios estados miembros prohíben completamente la venta a distancia de medicamentos de prescripción.

Qué debe figurar en la etiqueta

El sitio web debe mostrar el logo común de la UE que vincula al registro nacional, los datos de contacto de la autoridad competente y los detalles de registro de la farmacia. Los productos llevan las características de seguridad requeridas por las normas de medicamentos falsificados.

Campos en los marketplaces

Los mercados generalmente prohíben las ventas de medicamentos, y los motores de búsqueda restringen la publicidad a farmacias verificadas. Los sitios web sin el logo común se consideran ilegales por defecto.

Documentación que debes conservar

Autorización nacional o registro como proveedor de medicamentos, notificación a la autoridad competente de la intención de vender a distancia, conexión de verificación al Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos, y documentación de GDPR para los datos de salud procesados.

Normas y ensayos

No aplicable, aunque el sistema de verificación comprueba el identificador único de cada paquete al dispensar.

Requisitos lingüísticos

El sitio web y la información del producto en el idioma del estado miembro atendido.

Desde cuándo se aplica

Registro y notificación antes de la primera venta a distancia en un estado miembro.

Cuánto se conservan los documentos

Registros de dispensación según la ley nacional de farmacias, y datos de salud minimizados dentro de eso.

Qué ocurre si no cumples

Bloqueo del sitio web, enjuiciamiento penal por suministrar medicamentos sin autorización, y operaciones de aplicación internacional coordinadas contra sitios de farmacias ilegales.

Quién lo controla

Agencias nacionales de medicamentos y reguladores de farmacias, y la Organización Europea de Verificación de Medicamentos para las características de seguridad.

Dónde está el límite

Los datos de salud procesados por una farmacia en línea son datos de categoría especial a gran escala, y varias autoridades han multado a farmacias por usarlos en marketing o por controles de acceso inadecuados. Las ventas transfronterizas requieren el cumplimiento de ambos estados miembros, el de origen y el de destino.

Las preguntas que nos hacen

¿Podemos vender medicamentos de prescripción en línea en toda la UE?

La mayoría de los estados miembros prohíben la venta a distancia de medicamentos de prescripción, y donde se permite requiere registro en ese estado. No hay permiso a nivel de la UE.

¿Qué es el logo común?

Un logo obligatorio que se muestra en sitios web de venta a distancia que operan legalmente, vinculando al registro nacional que lista a los minoristas autorizados.