Medicamentos veterinarios y productos de salud animal

• Regulation (EU) 2019/6 — veterinary medicinal products
• Regulation (EU) 2019/4 — medicated feed
• Regulation (EU) No 528/2012 where the product is biocidal

Quién debe designarlo

Cualquiera que coloque medicamentos veterinarios en el mercado de la UE. Al igual que con los medicamentos humanos, el titular de la autorización debe estar establecido en la Unión. Los antiparasitarios aplicados a los animales son productos medicinales veterinarios; los productos aplicados al entorno del animal suelen ser biocidas.

Umbrales y exenciones

Ninguno. Incluso los productos para animales de compañía vendidos sin receta requieren autorización, y la ruta difiere según la especie y la indicación.

Qué debe figurar en la etiqueta

Nombre del producto, sustancias activas y concentración, especie objetivo, dosis y vía de administración, períodos de espera para animales productores de alimentos, el número de autorización, número de lote, fecha de caducidad y los datos del titular de la autorización.

Campos en los marketplaces

Los mercados eliminan productos veterinarios no autorizados, y los tratamientos contra pulgas y lombrices vendidos transfronterizamente sin autorización son un objetivo de aplicación persistente porque los productos se compran comúnmente en línea.

Documentación que debes conservar

El expediente de autorización de comercialización, certificación de buenas prácticas de fabricación, liberación de lote por una persona cualificada en la Unión, sistema de farmacovigilancia, y donde el producto sea para animales productores de alimentos, datos de residuos que apoyen el período de espera.

Normas y ensayos

Estudios de calidad, seguridad y eficacia según la ruta de autorización, estudios de eliminación de residuos para especies productoras de alimentos, y estudios de seguridad en animales objetivo.

Requisitos lingüísticos

Etiquetado y prospecto en el idioma de cada estado miembro de venta.

Desde cuándo se aplica

Autorización antes de la colocación en el mercado, con el registro en la base de datos de productos de la Unión desde 2022.

Cuánto se conservan los documentos

Según la legislación farmacéutica, generalmente al menos cinco años después de la caducidad para los registros de lotes y más tiempo para la farmacovigilancia.

Qué ocurre si no cumples

Retiro, procedimientos penales y, para animales productores de alimentos, consecuencias en la cadena alimentaria, incluyendo la incautación de productos. Los productos antimicrobianos enfrentan restricciones adicionales dada la política de resistencia.

Quién lo controla

Autoridades nacionales de medicamentos veterinarios y la Agencia Europea de Medicamentos, además de las autoridades de seguridad alimentaria donde estén involucrados animales productores de alimentos.

Dónde está el límite

Un collar o spot-on que mata pulgas en el animal es un producto medicinal veterinario o, en algunas presentaciones, un biocida, y la clasificación difiere entre los dos regímenes con requisitos completamente diferentes. Un producto de aseo sin acción antiparasitaria se mantiene en la legislación de seguridad de productos generales.

Las preguntas que nos hacen

¿Es un collar antipulgas un medicamento?

Dependiendo de la sustancia activa y su modo de acción, es un producto medicinal veterinario o un producto biocida. Ambos requieren autorización; ninguno acepta un sustituto representativo.

¿Podemos vender suplementos para animales en su lugar?

Los suplementos alimenticios son ley de alimentación, que requiere un operador de negocio de alimentación registrado en la Unión pero no una autorización de comercialización. Las afirmaciones deben permanecer nutricionales.