Medicamentos de venta libre y productos farmacéuticos

• Directive 2001/83/EC — medicinal products for human use
• Regulation (EC) No 726/2004 — centralised authorisation
• Directive 2011/62/EU — falsified medicines
• Regulation (EU) 2016/161 — safety features

Quién debe designarlo

Cualquiera que coloque productos medicinales en el mercado de la UE. El titular de la autorización de comercialización debe estar establecido en la Unión, y no hay un acuerdo de representación que lo sustituya. Un producto es medicinal ya sea por presentación, debido a las afirmaciones realizadas, o por función, debido a su acción farmacológica.

Umbrales y exenciones

Ninguno. Incluso los productos medicinales herbales tradicionales siguen una ruta de registro, y los productos homeopáticos una simplificada, pero todos requieren algún tipo de autorización.

Qué debe figurar en la etiqueta

El nombre, la concentración y la forma farmacéutica, las sustancias activas, el número de autorización de comercialización, el número de lote, la fecha de caducidad, el nombre y la dirección del titular de la autorización, las condiciones de almacenamiento y las características de seguridad que consisten en un identificador único y un dispositivo antimanipulación para productos de prescripción.

Campos en los marketplaces

La venta a distancia de medicamentos a consumidores solo está permitida por farmacias registradas bajo el esquema nacional y que exhiben el logo común de la UE, y los mercados generalmente prohíben la categoría por completo.

Documentación que debes conservar

El expediente de autorización de comercialización, la certificación de buenas prácticas de fabricación para cada sitio de fabricación, la liberación de lotes por una persona cualificada establecida en la Unión, el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia y la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia residente en la Unión.

Normas y ensayos

Pruebas completas de calidad farmacéutica, estudios de estabilidad, bioequivalencia para genéricos y datos clínicos según lo requerido por la ruta de autorización.

Requisitos lingüísticos

Etiquetado y prospecto en el idioma oficial de cada estado miembro donde se comercializa el producto, en el formato aprobado con la autorización.

Desde cuándo se aplica

Autorización antes de la colocación en el mercado. Cualquier variación al producto requiere aprobación antes de su implementación.

Cuánto se conservan los documentos

Registros de lotes y datos de farmacovigilancia por los períodos establecidos por la ley farmacéutica, que se extienden mucho más allá de diez años para algunos documentos.

Qué ocurre si no cumples

Retiro, suspensión de licencia y procedimientos penales. Colocar un producto medicinal no autorizado en el mercado es un delito penal en toda la Unión, y las incautaciones en la frontera son rutinarias.

Quién lo controla

Agencias nacionales de medicamentos y la Agencia Europea de Medicamentos, inspectorías nacionales de medicamentos y aduanas.

Dónde está el límite

Esta es la frontera más difícil en todo el catálogo: un suplemento que hace una afirmación terapéutica se convierte en un producto medicinal por presentación, y un producto con acción farmacológica se convierte en uno por función independientemente de sus afirmaciones. Ambas rutas conducen a un requisito que ningún representante puede satisfacer.

Las preguntas que nos hacen

¿Puede un representante actuar por nosotros en lugar de un titular de autorización de comercialización?

No. El titular debe estar establecido en la Unión y asume todas las obligaciones farmacéuticas, incluida la liberación de lotes por una persona cualificada.

¿Cuándo se convierte un suplemento en un medicamento?

Cuando afirma tratar, prevenir o curar enfermedades, o cuando su acción farmacológica es tal que restaura o modifica funciones fisiológicas.