Mascarillas, guantes y productos de higiene

• Regulation (EU) 2016/425 — PPE
• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) No 528/2012 — Biocidal Products for sanitisers
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

Quién debe designarlo

Fabricantes y vendedores fuera de la Unión que colocan mascarillas, guantes y productos de higiene en el mercado de la UE. El propósito previsto divide la categoría: proteger al usuario es EPI, proteger al paciente es un dispositivo médico, matar microorganismos es un producto biocida, y la limpieza simple es un producto de consumo.

Umbrales y exenciones

Ninguno. La experiencia de 2020 produjo una amplia aplicación y el escrutinio no se ha relajado, particularmente sobre certificados de organismos no notificados para el Reglamento relevante.

Qué debe figurar en la etiqueta

Para EPI: marcado CE con el número del organismo notificado para respiradores de Categoría III, la referencia de la norma, y los detalles del fabricante y del representante de la UE. Para dispositivos médicos: marcado CE con el número del organismo notificado donde sea aplicable, los detalles del EC REP, el UDI y los símbolos de estéril o de un solo uso. Para productos biocidas: el número de autorización y la información CLP.

Campos en los marketplaces

Los mercados eliminaron vastas cantidades de listados en esta categoría y continúan verificando el número del organismo notificado contra NANDO. Los certificados de organismos no listados se tratan como fraudulentos en lugar de como una falta de documentación.

Documentación que debes conservar

Declaración de conformidad de la UE y documentación técnica para el régimen aplicable, el certificado de examen de tipo de la UE para EPI de Categoría III con vigilancia de producción, o la documentación técnica MDR y el certificado del organismo notificado para dispositivos. Los productos biocidas necesitan una autorización de producto, un proveedor de sustancia activa listado en el Artículo 95 y una ficha de datos de seguridad.

Normas y ensayos

EN 149 para mascarillas filtrantes, EN 14683 para mascarillas médicas, EN 455 para guantes de examen médico, EN 374 para guantes de protección química, y pruebas de eficacia bajo EN 1500 y normas relacionadas para desinfectantes de manos.

Requisitos lingüísticos

Instrucciones, advertencias y el significado de las marcas en el idioma de cada estado miembro de venta.

Desde cuándo se aplica

Antes de colocar en el mercado. Las derogaciones de emergencia que operaron durante la pandemia han expirado.

Cuánto se conservan los documentos

Diez años para la documentación de EPI, y los períodos de retención MDR para dispositivos.

Qué ocurre si no cumples

Retiro, alertas de Safety Gate y, donde los certificados son falsificados, procedimientos penales por fraude. Varios estados miembros procesaron a vendedores de mascarillas después de 2020 y esos casos establecieron la postura de aplicación.

Quién lo controla

Autoridades de vigilancia del mercado, autoridades competentes de dispositivos médicos, autoridades de biocidas, aduanas y organismos notificados.

Dónde está el límite

La misma mascarilla física puede ser EPI, un dispositivo médico o ambos dependiendo de la afirmación, y la certificación dual es posible pero requiere que ambas rutas se completen. Un desinfectante de manos es un producto biocida que necesita una autorización, no es un cosmético y no es un producto de consumo general, sin embargo, se comercialice.

Las preguntas que nos hacen

¿Es una mascarilla FFP2 un dispositivo médico?

Es EPI de Categoría III. Una mascarilla quirúrgica es un dispositivo médico. Una mascarilla que afirme ambas debe cumplir con ambos regímenes, con ambos certificados.

¿Podemos vender desinfectante de manos como cosmético?

No. Una afirmación de matar microorganismos es biocida y requiere una autorización de producto. Venderlo como cosmético es una mala clasificación común y fuertemente penalizada.