Suplementos alimenticios y alimentos fortificados

• Directive 2002/46/EC — Food supplements
• Regulation (EU) No 1169/2011 — Food information to consumers
• Regulation (EC) No 1924/2006 — Nutrition and health claims
• Regulation (EC) No 178/2002 — General food law
• Regulation (EU) 2015/2283 — Novel foods

Quién debe designarlo

Cualquiera que coloque suplementos alimenticios en el mercado de la UE. El artículo 8 del Reglamento 1169/2011 hace responsable al operador bajo cuyo nombre o razón social se comercializa el alimento de la información alimentaria, y ese operador debe estar establecido en la Unión. Un importador es un operador de negocios alimentarios por derecho propio. No hay un atajo de 'representante' aquí: la entidad en la etiqueta lleva deberes de la ley alimentaria, incluyendo trazabilidad, retirada y notificación.

Umbrales y exenciones

Ninguno. Cada estado miembro también opera su propio procedimiento de notificación o registro antes de la primera venta, y los procedimientos difieren: Italia y Francia requieren un dosier, Alemania una notificación, España un registro, y varios estados cobran tarifas.

Qué debe figurar en la etiqueta

El nombre del alimento, la lista de ingredientes, declaración cuantitativa donde sea relevante, cantidad neta, fecha de durabilidad mínima, condiciones de almacenamiento, el nombre y dirección en la UE del operador responsable, país de origen donde su ausencia podría inducir a error, e instrucciones de uso. Específico para suplementos: los nombres de las categorías de nutrientes o sustancias, la porción recomendada para el consumo diario, una advertencia de no excederla, una declaración de que los suplementos no deben reemplazar una dieta variada, y una declaración de mantener fuera del alcance de los niños pequeños. Los alérgenos deben destacarse en la lista de ingredientes.

Campos en los marketplaces

Los mercados requieren los detalles del operador de la UE y, en varios países, la referencia de notificación nacional. Las listas que hacen afirmaciones de salud no autorizadas son eliminadas en lugar de corregidas, y las afirmaciones sobre inmunidad, pérdida de peso, sueño o ansiedad atraen la mayor atención.

Documentación que debes conservar

Especificación y formulación del producto. Archivo de notificación o registro por estado miembro. Evidencia para cada afirmación utilizada, extraída de la lista autorizada. Procedimientos basados en HACCP y trazabilidad un paso atrás y un paso adelante. Datos de estabilidad que respaldan la vida útil. Certificados de análisis para cada lote de ingrediente activo. Donde un botánico o ingrediente no tiene una historia significativa de consumo en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, se requiere una autorización de alimento novel.

Normas y ensayos

Metales pesados, límites microbiológicos, residuos de pesticidas para ingredientes botánicos, y pruebas de contaminantes específicas para el material — alcaloides pirrolizidínicos en ciertas hierbas, micotoxinas en semillas y nueces. Pruebas de ensayo para verificar la cantidad declarada de cada nutriente, ya que un contenido vitamínico declarado que el análisis no respalda es una infracción de etiquetado.

Requisitos lingüísticos

Toda la etiqueta obligatoria debe estar en el idioma oficial de cada estado miembro donde se venda el alimento. Esto se aplica estrictamente a los alimentos, y una traducción en etiqueta es aceptable solo si es duradera y completa. Irlanda y Malta aceptan inglés; en ningún otro lugar se acepta.

Desde cuándo se aplica

Notificación antes de la primera venta en cada estado miembro, con plazos que varían desde días hasta varios meses. Los niveles máximos permitidos para vitaminas y minerales se establecen a nivel nacional en ausencia de armonización de la UE, por lo que una formulación legal en un estado puede ser ilegal en el siguiente.

Cuánto se conservan los documentos

Trazabilidad y registros de lotes según la ley alimentaria nacional, generalmente la vida útil más un período definido, y al menos cinco años para el archivo de notificación.

Qué ocurre si no cumples

Retirada, incautación y destrucción, y multas. Las afirmaciones de salud no autorizadas son una de las áreas más sancionadas en la ley alimentaria de la UE, y la aplicación a menudo se realiza a través de autoridades de protección al consumidor así como de seguridad alimentaria. Los productos que contienen ingredientes novedosos no autorizados — ciertos botánicos, CBD en algunas presentaciones — son retirados y pueden dar lugar a procedimientos penales en varios estados miembros.

Quién lo controla

Autoridades nacionales de seguridad alimentaria y ministerios de salud, aduanas en la importación, y autoridades de protección al consumidor para las afirmaciones.

Dónde está el límite

Este rol no puede ser desempeñado por una persona responsable según el artículo 16 del GPSR: la ley alimentaria requiere un operador de negocios alimentarios que asuma los deberes sustantivos. Dos trampas adicionales. Los niveles máximos de vitaminas y minerales son nacionales, no armonizados, por lo que una etiqueta única para toda la UE rara vez funciona. Y una afirmación de que un producto trata, previene o cura enfermedades lo convierte en un producto medicinal que requiere una autorización de comercialización, independientemente de lo que diga la etiqueta.

Las preguntas que nos hacen

¿Podemos usar las afirmaciones de nuestra etiqueta de EE. UU.?

Casi nunca. La UE trabaja a partir de una lista cerrada de afirmaciones autorizadas con redacción prescrita; cualquier cosa fuera de ella está prohibida, incluyendo la mayoría de las afirmaciones sobre inmunidad, desintoxicación y pérdida de peso.

¿Es suficiente una notificación para la UE?

No. La notificación es por estado miembro, con diferentes procedimientos y tarifas, y los niveles máximos permitidos difieren entre ellos.

¿Se permite el CBD?

Los extractos de CBD se tratan como alimentos novedosos que requieren autorización, y aún no se ha concedido autorización para suplementos orales de CBD. Varios estados miembros incautan tales productos.