Máquinas y herramientas eléctricas

• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery, applying from 20 January 2027
• Directive 2006/42/EC — Machinery, until then
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Regulation (EU) 2019/1020 — Article 4

Quién debe designarlo

Fabricantes establecidos fuera de la Unión que colocan maquinaria, maquinaria parcialmente completada, componentes de seguridad, accesorios de elevación, cadenas, cuerdas o dispositivos de transmisión desmontables en el mercado de la UE. Cualquiera que ensamble máquinas en un conjunto, o modifique sustancialmente una máquina, se convierte en el fabricante del resultado. Los importadores y distribuidores tienen sus propios deberes de verificación y asumen la posición del fabricante si comercializan bajo su propio nombre. Los vendedores a distancia que envían a usuarios de la UE sin un operador establecido en la UE están sujetos al Artículo 4 del Reglamento 2019/1020.

Umbrales y exenciones

No hay umbral de tamaño o volumen de negocios. La línea divisoria es la definición: un conjunto con un sistema de propulsión diferente al esfuerzo humano o animal aplicado directamente, con partes vinculadas de las cuales al menos una se mueve. Las herramientas manuales sin un sistema de propulsión caen bajo el GPSR en su lugar. La maquinaria enumerada en el Anexo I del nuevo Reglamento —incluidas ciertas máquinas de trabajar la madera, prensas, elevadores de servicio de vehículos y componentes de seguridad con comportamiento auto-evolutivo— requiere la participación de un organismo notificado en lugar de autoevaluación.

Qué debe figurar en la etiqueta

Marcado CE, y el número del organismo notificado donde se aplica la evaluación de terceros. El nombre comercial del fabricante y la dirección completa, y los de el representante autorizado. La designación de la maquinaria, la serie o tipo, el número de serie donde exista, y el año de construcción, que debe ser el año real y no el año de venta. Donde la máquina sea para uso en una atmósfera potencialmente explosiva, el marcado adicional requerido. La maquinaria parcialmente completada lleva una declaración de incorporación en lugar del marcado CE.

Campos en los marketplaces

Los mercados industriales y distribuidores requieren cada vez más la declaración de conformidad como un documento cargado antes de la lista, no solo los detalles del representante, y los compradores B2B lo piden como condición de compra porque sus propios aseguradores lo requieren. Las máquinas vendidas en mercados de consumo enfrentan los mismos requisitos de listado del GPSR que cualquier otro producto además de las reglas de maquinaria.

Documentación que debes conservar

Declaración de conformidad de la UE nombrando a la persona autorizada para compilar el archivo técnico, que debe estar establecida en la Unión. El archivo técnico en sí: dibujos generales y diagramas de circuito, dibujos detallados con notas de cálculo y resultados de pruebas, la evaluación de riesgos documentando los peligros identificados y las medidas de protección aplicadas, normas utilizadas, informes técnicos, instrucciones, y para la producción en serie las medidas internas que aseguran la conformidad continua. Para maquinaria parcialmente completada, la declaración de incorporación e instrucciones de ensamblaje. Donde se involucró un organismo notificado, su certificado.

Normas y ensayos

La evaluación de riesgos bajo el Anexo III impulsa el programa. Las normas de tipo C se aplican por familia de máquinas — EN ISO 12100 como principio general, más por ejemplo EN 60204-1 para equipos eléctricos de máquinas, EN ISO 13849-1 para sistemas de control relacionados con la seguridad, EN ISO 13857 para distancias de seguridad. Los valores de emisión de ruido y vibración deben ser medidos y declarados en las instrucciones. Para maquinaria del Anexo I, un examen de tipo de la UE o una ruta de garantía de calidad completa a través de un organismo notificado es obligatorio.

Requisitos lingüísticos

Las instrucciones deben proporcionarse en el idioma oficial del estado miembro donde se coloca la maquinaria en el mercado o se pone en servicio, y las instrucciones originales deben ser identificadas como tales. El nuevo Reglamento permite instrucciones digitales, pero se debe proporcionar una versión en papel de forma gratuita a solicitud dentro de un mes, y la información de seguridad debe proporcionarse siempre en forma de papel. La declaración de conformidad viaja con la máquina en el mismo idioma.

Desde cuándo se aplica

Todo debe estar completo antes de colocar en el mercado o poner en servicio. El Reglamento 2023/1230 se aplica desde el 20 de enero de 2027 y reemplaza la Directiva 2006/42/CE; las máquinas colocadas en el mercado antes de esa fecha siguen la Directiva, pero una modificación sustancial después puede hacer que el modificador sea un fabricante bajo las nuevas reglas.

Cuánto se conservan los documentos

Documentación técnica durante diez años a partir de la fecha en que se colocó la última unidad del tipo en el mercado, disponible para las autoridades a solicitud en un estado miembro. El representante autorizado debe tener acceso al archivo, no solo una promesa de ello, porque puede ser necesario producirlo dentro de días.

Qué ocurre si no cumples

Prohibición de poner a disposición, retirada y recall. Negativa de aduanas en la importación. Multas nacionales, y en varios estados miembros responsabilidad penal donde una máquina no conforme causa lesiones — Italia, Francia, Alemania y España lo prevén. La responsabilidad civil sigue por separado bajo la nueva Directiva de Responsabilidad por Productos, y la ausencia de una evaluación de riesgos es casi indefendible en una reclamación por accidente.

Quién lo controla

Autoridades nacionales de vigilancia del mercado, inspectorías de trabajo que ven la máquina en uso, organismos notificados para maquinaria del Anexo I, y aduanas en la frontera.

Dónde está el límite

El representante autorizado puede mantener el archivo técnico y firmar la declaración solo dentro de los límites del mandato escrito: no puede redactar la evaluación de riesgos ni asumir la responsabilidad del diseño, y un mandato que pretenda lo contrario no tiene valor. La maquinaria parcialmente completada es una trampa común — no está exenta, necesita una declaración de incorporación e instrucciones de ensamblaje, y el ensamblador se convierte en el fabricante del ensamblaje terminado. Las máquinas con funciones de seguridad basadas en IA también entran en la Ley de IA a partir de 2027.

Las preguntas que nos hacen

¿Puede nuestro distribuidor de la UE actuar como representante autorizado?

Solo con un mandato escrito que haya aceptado. Sin uno, el distribuidor es un distribuidor y la obligación simplemente no se cumple, sea lo que sea que ambas partes asumieran.

¿Está exenta una máquina parcialmente completada del marcado CE?

No lleva marcado CE bajo las reglas de maquinaria, pero necesita una declaración de incorporación, instrucciones de ensamblaje y un operador económico en la Unión. No está exenta del régimen.

Vendemos la misma máquina en EE. UU. con certificación UL — ¿eso ayuda?

No. La certificación UL no aborda los requisitos esenciales de salud y seguridad del régimen de la UE, y la declaración de conformidad debe hacer referencia a las normas de la UE y estar respaldada por una evaluación de riesgos conforme a la UE.

¿Quién firma la declaración si estamos fuera de la Unión?

El fabricante la firma, pero la persona autorizada para compilar el archivo técnico debe estar establecida en la Unión. Eso suele ser el representante autorizado, y debe ser nombrado en la declaración.