Equipo de protección personal

• Regulation (EU) 2016/425 — Personal Protective Equipment
• Regulation (EU) 2019/1020 — Article 4
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR for aspects not covered

Quién debe designarlo

Fabricantes fuera de la Unión que colocan equipos de protección en el mercado de la UE, incluidos guantes de trabajo, cascos, arneses, protección ocular y auditiva, mascarillas respiratorias, ropa de alta visibilidad y calzado de seguridad. Los importadores que venden bajo su propia marca se convierten en fabricantes. Los vendedores en línea que envían directamente a consumidores o empresas de la UE necesitan un operador establecido en la UE según el Artículo 4.

Umbrales y exenciones

Ninguno. El equipo de Categoría I que cubre riesgos mínimos — guantes de jardinería, gafas de sol, guantes de lavar — está completamente en el ámbito de aplicación, con una ruta de conformidad más ligera. La Categoría II cubre todo lo que no está en I o III. La Categoría III cubre equipos contra riesgos que pueden causar consecuencias muy graves: caídas desde altura, productos químicos, agentes biológicos nocivos, electricidad de alta tensión, ahogamiento, cortes por motosierra, chorros de alta presión, heridas de bala, temperaturas extremas y ruido perjudicial.

Qué debe figurar en la etiqueta

Marcado CE, seguido del número de identificación de cuatro dígitos del organismo notificado para el equipo de Categoría III sujeto a vigilancia de producción. El nombre del fabricante, nombre comercial registrado y dirección postal, y lo mismo para el representante autorizado o importador. Tipo, lote o número de serie. Los pictogramas y niveles de rendimiento requeridos por la norma armonizada pertinente — por ejemplo, los cuatro dígitos de EN 388 para riesgos mecánicos en guantes. La dirección de internet donde se puede acceder a la declaración de conformidad de la UE.

Campos en los marketplaces

Los mercados suprimen las listas de EPP que no muestran marcado CE y verifican específicamente el número del organismo notificado en artículos de Categoría III como respiradores y equipos de detención de caídas. Durante la escasez de mascarillas de 2020, esta categoría atrajo una amplia aplicación de la ley, y el escrutinio no se ha relajado: se exigen rutinariamente informes de pruebas y certificados de examen de tipo de la UE antes de la reinstalación.

Documentación que debes conservar

Declaración de conformidad de la UE, suministrada con el producto o accesible en una dirección de internet indicada. Documentación técnica con los dibujos de diseño y fabricación, el análisis de riesgos de los riesgos contra los que protege el EPP, la lista de normas aplicadas, informes de pruebas y el certificado de examen de tipo de la UE del organismo notificado para las Categorías II y III. Para la Categoría III, evidencia de la ruta de vigilancia de producción elegida — ya sea controles de producto supervisados o un sistema de calidad auditado. Instrucciones para el uso, almacenamiento, limpieza, mantenimiento, obsolescencia y el significado de las marcas.

Normas y ensayos

EN 388 para riesgos mecánicos en guantes, EN 374 para protección química y de microorganismos, EN 166 para protección ocular, EN 149 para mascarillas filtrantes, EN 361 y EN 355 para detención de caídas, EN ISO 20345 para calzado de seguridad, EN ISO 20471 para ropa de alta visibilidad, EN 352 para protectores auditivos. Las Categorías II y III requieren examen de tipo de la UE por un organismo notificado: la auto-declaración está disponible solo para la Categoría I.

Requisitos lingüísticos

Las instrucciones e información deben estar en el idioma oficial de cada estado miembro donde se haga disponible el EPP, y esto incluye la explicación de pictogramas y niveles de rendimiento. Debido a que el EPP a menudo se compra para lugares de trabajo, varios estados miembros hacen cumplir esto a través de inspectorías laborales así como vigilancia del mercado.

Desde cuándo se aplica

La documentación y, para las Categorías II y III, el certificado de examen de tipo deben existir antes de que la primera unidad se coloque en el mercado. Los certificados de examen de tipo de la UE son válidos por un máximo de cinco años y deben ser revisados cuando el estado del arte o la norma cambian; un certificado caducado significa que el producto ya no está cubierto.

Cuánto se conservan los documentos

Documentación técnica y la declaración de conformidad de la UE durante diez años después de que el EPP se haya colocado en el mercado. Registros de vigilancia de producción para la Categoría III durante la duración del certificado más el período legal.

Qué ocurre si no cumples

Retiro, recall y alertas de Safety Gate, que para el EPP son frecuentes y públicas. Negativa de aduanas en la importación. Multas nacionales y responsabilidad laboral donde un empleador suministró equipo no conforme: el empleador está expuesto así como el vendedor, por lo que los compradores profesionales exigen documentación antes de la compra.

Quién lo controla

Autoridades nacionales de vigilancia del mercado, inspectorías laborales, organismos notificados para examen de tipo y vigilancia, y aduanas.

Dónde está el límite

Dos aspectos son importantes. Un cubrebocas vendido como accesorio de moda no es EPP, pero cualquier afirmación de protección o filtración lo incluye en el Reglamento 2016/425; una mascarilla con un propósito médico es en cambio un dispositivo médico bajo el Reglamento 2017/745. Y el EPP para uso privado contra riesgos menores — gafas de sol ordinarias, guantes de lavar — es de Categoría I y auto-declarado, pero aún necesita marcado CE, documentación y un operador económico de la UE, que los vendedores de bienes de bajo valor suelen pasar por alto.

Las preguntas que nos hacen

¿Los guantes de trabajo simples son realmente EPP?

Sí, en la Categoría I si solo protegen contra riesgos mínimos, en la Categoría II si contra riesgos mecánicos con afirmaciones de rendimiento. La documentación es más ligera en la Categoría I, pero el marcado CE, la declaración y el operador de la UE aún son requeridos.

Nuestras mascarillas están certificadas en China según GB 2626 — ¿es eso suficiente?

No. La conformidad con la UE requiere examen de tipo de la UE contra EN 149 por un organismo notificado listado en NANDO. Certificaciones extranjeras y certificados de organismos no notificados para este Reglamento no tienen efecto legal en la Unión.

¿El número del organismo notificado siempre aparece junto al CE?

Solo donde el organismo notificado está involucrado en la vigilancia de producción, que es la Categoría III. La Categoría II lleva marcado CE sin un número, ya que el organismo notificado solo está involucrado en el examen de tipo.

¿Cómo verificamos que un organismo notificado es genuino?

Búscalo en la base de datos NANDO de la Comisión bajo el Reglamento (UE) 2016/425. Los certificados de organismos no listados allí para este Reglamento no tienen valor, y comprar uno es una forma común en que los vendedores son defraudados.