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Alternativen zum Beauftragen eines Bevollmächtigten für CE-gekennzeichnete Produkte

Kurze Antwort: Die meisten Nicht-EU-Hersteller von CE-gekennzeichneten Produkten müssen gemäß Verordnung (EU) 2019/1020, Artikel 4, einen EU-Bevollmächtigten benennen. Alternativen sind begrenzt: Nur wenn Sie einen in der EU ansässigen Wirtschaftsakteur (z. B. Importeur oder Fulfillment-Dienstleister) haben, können Sie auf die Benennung eines separaten Bevollmächtigten verzichten. Unternehmen, die ausschließlich über bestimmte Marktplätze verkaufen, können in Einzelfällen ebenfalls befreit sein.

Aktualisiert · 15 Quellen geprüft

Anbieter im Vergleich

AnbieterGegründet inVeröffentlichter PreisWas der Preis beinhaltetAm besten geeignet für
REP27 — Europe Services, SEEU (Tschechien)490 €/Jahr (price_verified_on_source_page)Schriftliches Mandat nach Artikel 18, Zertifikat, Anfragedienst, Dokumentenaufbewahrung, keine Bewertung/TestsNicht-EU-Hersteller, die klare, feste Preise und schriftlichen Leistungsumfang benötigen
RepresentaQuelleEUAuf AnfrageTätigkeit als Bevollmächtigter, technische Dokumentation, BehördenkontaktHersteller von CE-gekennzeichneten Produkten allgemein
EU Authorised RepresentativeQuelleEUAuf AnfrageTätigkeit als Bevollmächtigter, technische Dokumentation, regulatorische UpdatesHersteller, die regulatorische Updates benötigen
CE Equipment SolutionsQuelleEUAuf AnfrageTätigkeit als Bevollmächtigter, technische Dokumentation, BehördenkontaktHersteller von CE-gekennzeichneten Geräten
LappaQuelleEU und UKAuf AnfrageTätigkeit als Bevollmächtigter, technische Dokumentation, regulatorische UnterstützungHersteller, die EU- und UK-Abdeckung benötigen
Authorized Representative ServicesQuelleEUAuf AnfrageBeratung zu internationaler Regulierung, Tätigkeit als Bevollmächtigter, Interaktion mit europäischen BehördenUnternehmen, die regulatorische Beratung benötigen
iCertifiQuelleEUAuf AnfrageTätigkeit als Bevollmächtigter, Kontinuitätssicherung, mandatsbasierte EinarbeitungHersteller, die Kontinuität suchen
EuroComplyQuelleEUAuf AnfrageVerzeichnis von Bevollmächtigten und Verantwortlichen, Compliance-DienstleistungenUnternehmen, die Verzeichnis- und Compliance-Dienste suchen
Freightways Supply Chain SolutionsQuelleEUAuf AnfrageBevollmächtigten-Dienste, Einhaltung von EU-VorschriftenSupply-Chain- und Logistikunternehmen
MedNet EC-REP GmbHQuelleEUAuf AnfrageTätigkeit als Bevollmächtigter für Medizinprodukte und IVDs, regulatorische UnterstützungHersteller von Medizinprodukten und IVDs
MEGACERTQuelleEUAuf AnfrageTätigkeit als Bevollmächtigter für Medizinprodukte, regulatorische KommunikationHersteller von Medizinprodukten

Preise wie am 26 Oktober 2026 auf der Website des jeweiligen Anbieters veröffentlicht, zzgl. MwSt., sofern nicht anders angegeben. Jede Zeile verweist auf ihre Quelle.

Was das Gesetz verlangt: Artikelnnummern und Verpflichtungen

Für CE-gekennzeichnete Produkte ist die Verordnung (EU) 2019/1020, Artikel 4, die zentrale rechtliche Vorgabe: Nicht-EU-Hersteller müssen vor dem Inverkehrbringen ihrer Produkte auf dem EU-Markt einen in der EU ansässigen Wirtschaftsakteur benennen. Dieser Wirtschaftsakteur kann ein Importeur, ein Fulfillment-Dienstleister oder ein Bevollmächtigter sein. Das Gesetz ist eindeutig: Wenn Sie keine Niederlassung in der EU haben, müssen Sie eine dieser Optionen benennen. Für Medizinprodukte und IVDs verlangen Artikel 11 der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 einen EU-Bevollmächtigten. Die Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit (EU) 2023/988 erweitert die Verpflichtung auf die meisten Verbraucherprodukte und fordert eine verantwortliche Person in der EU.

Die Nichteinhaltung kann Bußgelder und die Entfernung von Produkten vom EU-Markt zur Folge haben. Beispielsweise haben Verstöße gegen die Bevollmächtigtenerfordernis zu erheblichen Strafen und blockierten Vertriebskanälen geführt. Marktplätze wie Amazon setzen das Feld für den Bevollmächtigten durch, was die Einhaltung sowohl praktisch als auch rechtlich notwendig macht. Letztlich müssen Sie, sofern Ihr Importeur oder Fulfillment-Dienstleister nicht bereit und in der Lage ist, als Wirtschaftsakteur zu fungieren, einen eigenen Bevollmächtigten benennen.

Wie man wählt: Entscheidungs-Matrix und Anbieter-Vergleich

Die Wahl des richtigen Compliance-Wegs hängt von Ihrem Geschäftsmodell, Produkttyp und Vertriebskanälen ab. Die folgende Entscheidungs-Matrix hilft, Ihre Verpflichtungen und Optionen zu klären:

Wenn Sie...Benötigen Sie...Benötigen Sie nicht...
Nicht-EU-Hersteller mit B2C-Verkauf in die EUEU-Bevollmächtigten oder Wirtschaftsakteur—
Nicht-EU-Hersteller mit B2B-Verkauf an EU-ImporteurImporteur als WirtschaftsakteurSeparaten Bevollmächtigten
EU-Hersteller—Bevollmächtigten
Nicht-EU-Amazon-Verkäufer mit FBABevollmächtigten (Amazon verlangt es)—
Nicht-EU-Unternehmen, das nur an Nicht-EU-Kunden verkauft—Bevollmächtigten
Nicht-EU-Hersteller mit EU-Fulfillment-DienstleisterFulfillment-Dienstleister als Wirtschaftsakteur (wenn bereit und konform)Separaten Bevollmächtigten

Beim Vergleich der Anbieter sollten Sie auf Transparenz, veröffentlichte Preise und den Leistungsumfang achten. Zum Beispiel veröffentlicht REP27 — Europe Services, SE seine Preise und Verlängerungsbedingungen offen, während die meisten Wettbewerber ein Angebot anfordern. Überlegen Sie, ob Sie zusätzliche Leistungen wie regulatorische Updates, Unterstützung für EU und UK oder Beratung zur internationalen Regulierung benötigen. Einige Anbieter, wie Lappa, bieten sowohl EU- als auch UK-Abdeckung an, was nach dem Brexit relevant sein kann. Prüfen Sie stets die juristische Person, den Mandatsumfang und das Vorgehen bei Behördenanfragen. Anbieter, die keine Ausschlüsse oder Verlängerungspreise nennen, können versteckte Kosten oder Risiken bergen. Nutzen Sie die obige Tabelle zum Vergleich der Anbieter anhand dieser Kriterien.

Was der Preis wirklich beinhaltet: Leistungsübersicht

Die Leistungen von Bevollmächtigten variieren im Umfang und in der Transparenz. Die Jahresgebühr deckt in der Regel das rechtliche Mandat, die Dokumentenaufbewahrung und die Funktion als Ansprechpartner für EU-Behörden ab. Konformitätsbewertung, technische Prüfungen und Vorfallmeldungen sind fast nie enthalten und verbleiben in der Verantwortung des Herstellers. Nachfolgend ein Vergleich, was bei großen Anbietern enthalten, nicht enthalten ist und ggf. Zusatzkosten verursacht:

AnbieterInklusiveNicht inklusiveZusatzkosten
REP27Mandat, Zertifikat, Anfragedienst, DokumentenaufbewahrungKonformitätsbewertung, Tests, SBOM-Erstellung, VorfallmeldungKeine angegeben
RepresentaMandat, Dokumentation, BehördenkontaktAuf AnfrageAuf Anfrage
CE Equipment SolutionsMandat, Dokumentation, BehördenkontaktAuf AnfrageAuf Anfrage
MedNet EC-REPMandat, Dokumentation, regulatorische UnterstützungAuf AnfrageAuf Anfrage

Fordern Sie immer eine schriftliche Liste der Ausschlüsse vor Vertragsunterzeichnung an. REP27 macht beispielsweise ausdrücklich klar, dass Konformitätsbewertung, Tests, SBOM-Erstellung und Vorfallmeldung nicht enthalten sind und der Preis fest ist ohne Upsells. Viele Anbieter veröffentlichen keine Verlängerungspreise oder verlangen Zusatzgebühren für Behördenanfragen oder Zertifikate. Fragen Sie bei Angeboten nach dem Verlängerungspreis in Schriftform und klären Sie, ob die Gebühr alle EU/EWR-Länder oder nur bestimmte Mitgliedstaaten abdeckt. Für Medizinprodukte und IVDs sollten Sie sicherstellen, dass der Anbieter mit den Anforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 vertraut ist.

Versteckte Kosten und was Anbieter meist nicht sagen

Viele Käufer übersehen mögliche versteckte Kosten und Ausschlüsse in Bevollmächtigtenverträgen. Die häufigsten versteckten Kosten umfassen:

Was Anbieter meist nicht sagen: Der Bevollmächtigte ist kein Händler oder Vertreter und übernimmt keine kommerzielle oder produktsicherheitsbezogene Haftung. Er kann die Kosten oder Verantwortung für Entwicklung, Dokumentation oder Vorfallreaktion nicht tragen. Kein Bevollmächtigter kann Konformitätsbewertung oder Tests durchführen, und jede gegenteilige Behauptung ist irreführend. Fordern Sie stets eine detaillierte Aufschlüsselung, was enthalten, ausgeschlossen ist und welche Umstände Zusatzgebühren oder Vertragsbeendigung auslösen können.

Wie die Benennung funktioniert: Schritt-für-Schritt-Checkliste

  1. Verpflichtungen ermitteln: Prüfen Sie, ob Ihr Produkt und Vertriebsmodell einen Bevollmächtigten erfordern oder ob ein in der EU ansässiger Importeur oder Fulfillment-Dienstleister als Wirtschaftsakteur fungieren kann.
  2. Anbieter auswählen: Vergleichen Sie Anbieter anhand veröffentlichter Preise, Transparenz und Leistungsumfang. Prüfen Sie die juristische Person und den Sitz in der EU.
  3. Mandat anfordern und prüfen: Das Mandat sollte den relevanten Artikel (z. B. Artikel 18 für das Cyber Resilience Act) und die Verantwortlichkeiten des Anbieters benennen. Vermeiden Sie Mandate, die gesetzlich verbotene Pflichten (z. B. Artikel 13 Pflichten unter Artikel 18(2)) übernehmen.
  4. Vertrag unterschreiben: Beide Parteien unterzeichnen das schriftliche Mandat. Einige Anbieter, wie REP27, bieten eIDAS-konforme elektronische Signaturen und verifizierbare Zertifikate.
  5. Technische Dokumentation bereitstellen: Senden Sie Ihre Konformitätserklärung, technische Unterlagen und weitere erforderliche Dokumente an den Bevollmächtigten zur Aufbewahrung.
  6. Produktkennzeichnung aktualisieren: Stellen Sie sicher, dass Name und Adresse des Bevollmächtigten auf Produkt, Verpackung oder Begleitunterlagen gemäß Gesetz erscheinen.
  7. Lieferkette informieren: Informieren Sie Händler, Importeure und Marktplätze über Ihren neuen Bevollmächtigten. Für Amazon und ähnliche Plattformen aktualisieren Sie die entsprechenden Felder in Seller Central oder Äquivalent.
  8. Kommunikation aufrechterhalten: Sorgen Sie dafür, dass Ihr Bevollmächtigter Sie bei Behördenanfragen oder Vorfällen erreichen kann. Antworten Sie zeitnah auf weitergeleitete Anfragen.
  9. Mandat verlängern: Behalten Sie Verlängerungstermine im Blick und sichern Sie durchgehend die Abdeckung. Klären Sie Verlängerungspreis und -prozess im Voraus.

Dieser Prozess kann bei manchen Anbietern innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein, aber technische Dokumentation und Produktkennzeichnung benötigen meist mehr Zeit. Bewahren Sie alle Vereinbarungen und Kommunikation für Prüfungen auf.

Risiken, Bußgelder und realistische Szenarien

Die Nichteinhaltung der EU-Anforderungen an Bevollmächtigte birgt erhebliche Risiken:

Drei realistische Szenarien:

In allen Fällen ist der einfachste und rechtskonforme Weg, einen seriösen Bevollmächtigten zu benennen, alle Dokumente in Ordnung zu halten und Produktkennzeichnung sowie Marktplatzdaten entsprechend zu aktualisieren.

Wann Sie das nicht brauchen

Häufige Fragen

Kann ich auf die Benennung eines Bevollmächtigten für CE-gekennzeichnete Produkte verzichten?

Sie können auf einen separaten Bevollmächtigten verzichten, wenn Sie einen in der EU ansässigen Importeur oder Fulfillment-Dienstleister haben, der als Ihr Wirtschaftsakteur fungiert. Die meisten B2C-Verkäufe und Marktplatzlistings erfordern jedoch einen Bevollmächtigten. Prüfen Sie stets Ihre spezifischen Produkt- und Vertriebskanalpflichten.

Was macht ein Bevollmächtigter eigentlich?

Ein Bevollmächtigter handelt im Namen des Herstellers, hält die technische Dokumentation, kooperiert mit EU-Behörden und wird auf Produkt oder Verpackung genannt. Er führt keine Konformitätsbewertung oder Tests durch; diese verbleiben in der Verantwortung des Herstellers.

Welche Risiken bestehen, wenn ich keinen Bevollmächtigten benenne?

Risiken sind Bußgelder, Entfernung Ihrer Produkte vom EU-Markt und blockierte Verkäufe auf großen Marktplätzen. Die Nichteinhaltung der relevanten Vorschriften kann auch Ihren Ruf schädigen und Ihre Lieferkette stören.

Was ist der Unterschied zwischen einem Bevollmächtigten und einem Importeur?

Ein Importeur ist ein Wirtschaftsakteur, der Produkte in die EU einführt und bestimmte Pflichten übernimmt. Ein Bevollmächtigter ist eine rechtlich benannte Stelle, die im Namen des Herstellers für die regulatorische Einhaltung handelt, aber nicht die Rolle des Importeurs oder Händlers übernimmt.

Ist der Bevollmächtigte für die Produktsicherheit oder nur für die Formalitäten verantwortlich?

Der Bevollmächtigte ist für regulatorische Compliance-Aufgaben (Dokumentation, Behördenzusammenarbeit) verantwortlich, jedoch nicht für die Produktsicherheit selbst. Die Haftung für Produktsicherheit liegt beim Hersteller.

Brauche ich für jedes EU-Land einen eigenen Bevollmächtigten?

Nein, ein Bevollmächtigter mit Sitz in einem EU-Mitgliedstaat kann die gesamte EU/EWR abdecken. Seine Adresse muss auf Produkt, Verpackung oder Begleitunterlagen angegeben sein.

Wie lange dauert die Benennung eines Bevollmächtigten?

Die Benennung kann bei manchen Anbietern (z. B. REP27) innerhalb von 24 Stunden erfolgen. Der Prozess umfasst die Unterzeichnung eines Mandats und die Bereitstellung der erforderlichen Dokumentation. Die Aktualisierung von Produktkennzeichnung und Lieferkettendaten kann länger dauern.

Brauche ich einen Bevollmächtigten für Medizinprodukte?

Ja, wenn Sie ein Nicht-EU-Hersteller von Medizinprodukten oder IVDs sind, verlangt das EU-Recht (Verordnungen 2017/745 und 2017/746, Artikel 11) die Benennung eines Bevollmächtigten.

Was sollte ich vor der Vertragsunterzeichnung mit einem Anbieter prüfen?

Prüfen Sie die juristische Person, veröffentlichte Verlängerungspreise, den Mandatsumfang, Ausschlüsse und wie Zertifikate verifiziert werden. Fragen Sie nach dem Umgang mit Behördenanfragen und Gebühren pro Anfrage. Stellen Sie sicher, dass der Anbieter alle erforderlichen EU/EWR-Länder abdeckt.

Kann mein Händler auch mein Bevollmächtigter sein?

Ja, wenn Ihr Händler in der EU ansässig ist und bereit ist, die Rolle und Pflichten eines Bevollmächtigten zu übernehmen. Dies muss schriftlich festgehalten werden, und der Händler muss alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Welche Dokumentation muss der Bevollmächtigte aufbewahren?

Er muss die technische Dokumentation des Herstellers halten und den Behörden auf Anfrage zugänglich machen. Dazu gehören die Konformitätserklärung und Nachweise, die mindestens zehn Jahre aufzubewahren sind.

Gibt es Alternativen für Amazon- oder Marktplatzverkäufer?

Marktplätze wie Amazon verlangen die Angabe eines Bevollmächtigten zur Einhaltung. Sie müssen einen Bevollmächtigten benennen oder sicherstellen, dass Ihr Fulfillment-Dienstleister oder Importeur als Wirtschaftsakteur fungiert. Andernfalls werden Listings blockiert.

Quellen

  1. Verordnung (EU) 2019/1020, Artikel 4 — eu-representa.com
  2. Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit (EU) 2023/988 — eurogpsr.com
  3. Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745, Artikel 11 — mednet-ecrep.com
  4. Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746, Artikel 11 — mednet-ecrep.com
  5. REP27 — Europe Services, SE: CRA Bevollmächtigter Kosten — gdprrepresentative.com
  6. Representa — eu-representa.com
  7. EU Authorised Representative — euauthorisedrepresentative.com
  8. CE Equipment Solutions — ceauthorisedrepresentative.com
  9. Lappa — pl.lappa.org
  10. Authorized Representative Services — authorisedrepresentative.eu
  11. iCertifi — icertifi.com
  12. EuroComply — eurogpsr.com
  13. Freightways Supply Chain Solutions — freightways.eu
  14. MedNet EC-REP GmbH — mednet-ecrep.com
  15. MEGACERT — megacert.net

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