أجهزة التدليك، وحدات TENS وأجهزة العافية

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices where a medical purpose exists
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

من يجب أن يعيّن

المصنعون والبائعون خارج الاتحاد الذين يضعون أجهزة التدليك والتحفيز في السوق الأوروبية. جهاز التدليك بالطرق التسلسلية المخصص للاسترخاء العضلي هو منتج استهلاكي. جهاز TENS أو EMS المخصص لتخفيف الألم أو إعادة تأهيل العضلات هو جهاز طبي.

الحدود والإعفاءات

لا شيء. أجهزة التحفيز الكهربائي هي عادة أجهزة طبية؛ أجهزة التدليك الميكانيكية عادة ليست كذلك، ما لم يتم تقديم ادعاءات علاجية.

ما يجب أن يظهر على الملصق

علامة CE، تفاصيل الشركة المصنعة وممثل الاتحاد الأوروبي، رقم الطراز ورقم الدفعة، القدرة المقدرة، علامات البطارية، رمز WEEE، وتحذيرات من موانع الاستخدام بما في ذلك الاستخدام مع أجهزة تنظيم ضربات القلب وأثناء الحمل لأجهزة التحفيز.

حقول المنصات

تقوم الأسواق بإزالة القوائم التي تدعي علاج الألم أو الإصابات أو الحالات الطبية حيث أن المنتج ليس جهازًا مسجلاً، وقد جذبت هذه الفئة عمليات مسح متكررة.

المستندات الواجب الاحتفاظ بها

إعلان الامتثال الأوروبي وملف فني للمنتجات الاستهلاكية؛ الوثائق الفنية لمتطلبات MDR، التقييم السريري وشهادة الهيئة المبلغة حيث يكون الجهاز طبيًا. تسجيلات البطارية وWEEE والتغليف.

المعايير والاختبارات

EN 60335 أو IEC 60601 حسب التصنيف، IEC 62133 للخلايا، اختبار الاهتزاز ودرجة الحرارة لأجهزة التدليك بالطرق التسلسلية، وقياس الناتج لأجهزة التحفيز.

المتطلبات اللغوية

تعليمات، موانع وتحذيرات بلغة كل دولة عضو في البيع.

متى ينطبق

قبل وضعها في السوق.

مدة حفظ المستندات

عشر سنوات، أو فترات MDR حيث يكون الجهاز طبيًا.

عند عدم الامتثال

سحب وغرامات، وللأجهزة الطبية غير المسجلة نتيجة أكثر خطورة بكثير. الإصابات الناتجة عن أجهزة التدليك عالية العزم أدت إلى سحب المنتجات.

من ينفّذ

سلطات مراقبة السوق، السلطات المختصة بالأجهزة الطبية وسجلات WEEE.

أين يقع الحد الفاصل

التسويق يحدد. 'يسترخي العضلات بعد التمرين' هو ادعاء استهلاكي. 'يخفف الألم المزمن' أو 'يعالج عرق النسا' هو غرض طبي يتطلب الامتثال لمتطلبات MDR، وتقرأ السلطات القائمة بالكامل بما في ذلك المراجعات التي طلبها البائع.

أسئلة تُطرح علينا

هل وحدة TENS جهاز طبي؟

نعم، التحفيز الكهربائي عبر الجلد لتخفيف الألم هو غرض طبي، لذا ينطبق MDR مع هيئة مبلغة لمعظم الفئات.

هل يمكننا القول إن جهاز التدليك لدينا يساعد في التعافي؟

عادة ما تكون ادعاءات الرفاهية العامة مقبولة؛ الادعاءات العلاجية حول الإصابات أو الأمراض ليست كذلك، وتغير النظام بالكامل.