الأجهزة الطبية والتشخيصات المخبرية

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostics
• Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance

من يجب أن يعيّن

يجب على الشركات المصنعة التي تتواجد خارج الاتحاد وتضع الأجهزة الطبية أو التشخيصات المخبرية في السوق الأوروبية تعيين ممثل معتمد واحد مقيم في الاتحاد لكل جهاز. يتم ذكر الممثل على الملصق، ويتم تسجيله في EUDAMED، وهو الكيان الذي تتوجه إليه السلطات. يتحمل المستوردون والموزعون واجبات التحقق الخاصة بهم، ويصبح الموزع الذي يغير الغرض المقصود أو يعيد تسمية أو إعادة تعبئة جهازًا مصنعًا.

الحدود والإعفاءات

لا شيء. الأجهزة من الفئة I — العديد من تطبيقات البرمجيات، المساعدات غير الغازية، الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام — مشمولة بمسار أخف، لكنها لا تزال تتطلب التسجيل، الوثائق الفنية، إعلان المطابقة وممثل معتمد للمصنعين غير الأوروبيين. الأجهزة المصنوعة حسب الطلب لها نظامها الخاص وليست معفاة.

ما يجب أن يظهر على الملصق

علامة CE مع رقم الهيئة المبلغة المكون من أربعة أرقام لكل فئة فوق الفئة I المعلنة ذاتيًا. اسم الشركة المصنعة ومكان العمل المسجل. الممثل المعتمد مسبوقًا بـ 'EC REP'، مع مكان العمل المسجل. الرقم التعريفي الأساسي UDI-DI وحامل UDI على الملصق والتغليف. رقم الدفعة أو الرقم التسلسلي. عند الاقتضاء، علامة التعقيم، رمز الاستخدام الفردي، تاريخ انتهاء الصلاحية ورمز MD أو IVD. تعليمات الاستخدام، على الورق ما لم يسمح تنظيم التعليمات الإلكترونية بخلاف ذلك.

حقول المنصات

تتطلب الأسواق تسجيل EUDAMED وتفاصيل EC REP قبل السماح بإدراج، وتقوم أمازون eBay بإزالة الأجهزة بدونها بنشاط. يتم التحقق من المطالبات الصحية في القوائم بشكل منفصل: يتم التعامل مع منتج العافية الذي يدعي تشخيص أو علاج كجهاز طبي غير مسجل، وهو ما يعد اكتشافًا أكثر خطورة من عيب في التسمية.

المستندات الواجب الاحتفاظ بها

الوثائق الفنية بموجب الملحقين II و III، بما في ذلك وصف الجهاز، الغرض المقصود، ملف إدارة المخاطر، التحقق والتأكيد، والتقييم السريري مع تقرير التقييم السريري الخاص به. خطة مراقبة ما بعد التسويق وتقرير تحديث السلامة الدوري للفئة IIa وما فوق. نظام إدارة الجودة، في الممارسة ISO 13485. إعلان المطابقة من الاتحاد الأوروبي. التفويض مع الممثل المعتمد، والذي يجب أن يغطي على الأقل المهام المدرجة في المادة 11(3). تسجيل الشركة المصنعة، الممثل وكل جهاز في EUDAMED.

المعايير والاختبارات

تقييم المطابقة من قبل هيئة مبلغة لكل فئة فوق الفئة I، مع المسار يعتمد على التصنيف. التقييم البيولوجي بموجب ISO 10993 للأجهزة التي تتصل بالمرضى، السلامة الكهربائية بموجب IEC 60601 للأجهزة النشطة، قابلية الاستخدام بموجب IEC 62366، دورة حياة البرمجيات بموجب IEC 62304، تحقق التعقيم حيثما ينطبق، والتحقيق السريري حيث تكون البيانات السريرية الحالية غير كافية.

المتطلبات اللغوية

التسمية وتعليمات الاستخدام باللغة المطلوبة من قبل كل دولة عضو حيث يتم توفير الجهاز. تتطلب معظم الدول الأعضاء اللغة الوطنية حتى للأجهزة المستخدمة فقط من قبل المحترفين، ويتطلب العديد منها ذلك لبطاقة الزرع وملخص السلامة والأداء السريري أيضًا.

متى ينطبق

يجب أن يكون التسجيل والتفويض في مكانهما قبل وضعه في السوق. مواعيد الإبلاغ عن اليقظة قصيرة: الحوادث الخطيرة خلال 15 يومًا من الوعي، تهديد خطير للصحة العامة خلال يومين، والوفاة أو التدهور الخطير غير المتوقع خلال 10 أيام. يجب إبلاغ إجراءات التصحيح المتعلقة بالسلامة الميدانية قبل أو في الوقت الذي يتم تنفيذها.

مدة حفظ المستندات

يجب الاحتفاظ بالوثائق الفنية، إعلان المطابقة والتفويض لمدة عشر سنوات على الأقل بعد آخر جهاز تم وضعه في السوق، وخمس عشرة سنة للأجهزة القابلة للزرع. يجب على الممثل المعتمد الاحتفاظ بنسخة من الوثائق الفنية متاحة لنفس الفترة، وهو أحد الأسباب التي تجعل الدور أثقل مما يبدو.

عند عدم الامتثال

تعليق أو سحب شهادة الهيئة المبلغة، مما يوقف المبيعات على الفور عبر الاتحاد. حظر التوافر، الاستدعاءات وإشعارات السلامة الميدانية. غرامات وطنية. وبشكل مميز، تجعل المادة 11(5) الممثل المعتمد مسؤولًا بشكل مشترك ومتعدد مع الشركة المصنعة والمستورد عن الأجهزة المعيبة، لذا فإن الممثل يتحمل تعرض مسؤولية المنتج، وليس مجرد خطر إداري.

من ينفّذ

السلطات الوطنية المختصة للأجهزة الطبية، الهيئات المبلغة المعينة بموجب اللوائح، مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية على مستوى الاتحاد الأوروبي، وEUDAMED كهيكل التسجيل واليقظة.

أين يقع الحد الفاصل

نحن لا نتولى هذا الدور، والسبب هو المادة 11(5): يشارك الممثل المسؤولية عن الأجهزة المعيبة، وهو تعرض مختلف تمامًا عن المادة 27 من GDPR أو المادة 16 من GPSR، حيث تبقى المسؤولية عن المنتج مع المتحكم أو الشركة المصنعة. الحد الفاصل الحاسم الآخر هو الغرض المقصود: يعد عداد الخطوات منتجًا استهلاكيًا، بينما يُعتبر نفس الجهاز المقدم ككاشف لعدم انتظام ضربات القلب جهازًا طبيًا، عادةً من الفئة IIa أو أعلى. البرمجيات التي تحسب الجرعة، تفسر صورة أو تدعم تشخيصًا تُعتبر جهازًا؛ بينما البرمجيات التي تخزن أو تعرض البيانات فقط عادةً لا تُعتبر كذلك.

أسئلة تُطرح علينا

تقوم تطبيقنا بحساب جرعة دواء — هل هو جهاز؟

من المحتمل جدًا أن يكون كذلك، ووفقًا لقواعد تصنيف MDR، فإن البرمجيات التي تؤثر على قرارات العلاج نادرًا ما تكون من الفئة I. وهذا يعني هيئة مبلغة، تقييم سريري ونظام إدارة جودة.

نحن نروج له كمنتج للعافية — هل يتجنب ذلك النظام؟

فقط إذا كان الغرض المقصود، الذي يتم الحكم عليه من خلال مطالباتك، التسمية والتسويق ككل، هو حقًا غير طبي. تقرأ السلطات التسويق، وليس إخلاء المسؤولية، ويتم التعامل مع علامة 'العافية' على مطالبة تشخيصية كجهاز غير مسجل.

هل يمكن أن يكون موزعنا في الاتحاد الأوروبي هو الممثل المعتمد؟

يمكن، لكنه يتحمل مسؤولية مشتركة عن الأجهزة المعيبة وواجب الاحتفاظ بالوثائق الفنية. يرفض معظم الموزعين ذلك بمجرد قراءة المادة 11(5)، والتفويض الموقع دون فهمه يمثل خطرًا كبيرًا لكلا الجانبين.

هل تعتبر موافقة FDA الأمريكية مفيدة في الاتحاد الأوروبي؟

ليس بشكل مباشر. تختلف مسار FDA وتقييم المطابقة في الاتحاد الأوروبي في التصنيف، توقعات الأدلة السريرية ومتطلبات نظام الجودة. يمكن غالبًا إعادة استخدام بيانات الاختبار الأساسية؛ لكن الموافقة نفسها لا يمكن إعادة استخدامها.