أقنعة الوجه، القفازات ومنتجات النظافة

• Regulation (EU) 2016/425 — PPE
• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) No 528/2012 — Biocidal Products for sanitisers
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

من يجب أن يعيّن

المصنعون والبائعون خارج الاتحاد الذين يضعون الأقنعة والقفازات ومنتجات النظافة في السوق الأوروبية. الغرض المقصود يقسم الفئة: حماية المستخدم هي معدات حماية شخصية، حماية المريض هي جهاز طبي، قتل الكائنات الدقيقة هو منتج مبيد حيوي، والتنظيف البسيط هو منتج استهلاكي.

الحدود والإعفاءات

لا شيء. التجربة في عام 2020 أنتجت إنفاذًا واسع النطاق ولم يخفف التدقيق، خصوصًا على الشهادات من الهيئات غير المعتمدة للائحة ذات الصلة.

ما يجب أن يظهر على الملصق

بالنسبة لمعدات الحماية الشخصية: علامة CE مع رقم الهيئة المعتمدة لأجهزة التنفس من الفئة III، مرجع المعيار، وتفاصيل الشركة المصنعة وممثل الاتحاد الأوروبي. بالنسبة للأجهزة الطبية: علامة CE مع رقم الهيئة المعتمدة حيثما ينطبق، تفاصيل EC REP، UDI ورموز التعقيم أو الاستخدام الفردي. بالنسبة للمنتجات المبيدة: رقم الترخيص ومعلومات CLP.

حقول المنصات

أزالت الأسواق أعدادًا هائلة من القوائم في هذه الفئة وتواصل التحقق من رقم الهيئة المعتمدة مقابل NANDO. يتم التعامل مع الشهادات من الهيئات غير المدرجة على أنها احتيالية بدلاً من كونها فجوة في الوثائق.

المستندات الواجب الاحتفاظ بها

إعلان الاتحاد الأوروبي عن المطابقة والوثائق الفنية للنظام المعمول به، شهادة الفحص من النوع للاتحاد الأوروبي لمعدات الحماية الشخصية من الفئة III مع مراقبة الإنتاج، أو الوثائق الفنية بموجب MDR وشهادة الهيئة المعتمدة للأجهزة. تحتاج المنتجات المبيدة إلى ترخيص منتج، ومورد مادة فعالة مدرج في المادة 95، وورقة بيانات السلامة.

المعايير والاختبارات

EN 149 لأقنعة الوجه نصف المصفاة، EN 14683 لأقنعة الوجه الطبية، EN 455 للقفازات الطبية، EN 374 للقفازات الواقية من المواد الكيميائية، واختبار الفعالية بموجب EN 1500 والمعايير ذات الصلة لمطهرات اليد.

المتطلبات اللغوية

التعليمات والتحذيرات ومعاني العلامات بلغة كل دولة عضو في البيع.

متى ينطبق

قبل وضعها في السوق. انتهت جميع الاستثناءات الطارئة التي كانت سارية خلال الجائحة.

مدة حفظ المستندات

عشر سنوات لوثائق معدات الحماية الشخصية، وفترات الاحتفاظ بموجب MDR للأجهزة.

عند عدم الامتثال

سحب، تنبيهات Safety Gate، وحيثما كانت الشهادات مزورة، إجراءات جنائية بتهمة الاحتيال. قامت عدة دول أعضاء بمقاضاة بائعي الأقنعة بعد عام 2020 وأثبتت تلك القضايا موقف الإنفاذ.

من ينفّذ

سلطات مراقبة السوق، السلطات المختصة بالأجهزة الطبية، سلطات المبيدات، الجمارك، والهيئات المعتمدة.

أين يقع الحد الفاصل

يمكن أن يكون نفس القناع الفيزيائي معدات حماية شخصية، جهاز طبي أو كليهما حسب الادعاء، والشهادة المزدوجة ممكنة ولكن تتطلب إكمال كلا المسارين. مطهر اليد هو منتج مبيد حيوي يحتاج إلى ترخيص، وليس منتج تجميلي وليس منتج استهلاكي عام، مهما كان كيفية تسويقه.

أسئلة تُطرح علينا

هل قناع FFP2 جهاز طبي؟

إنه معدات حماية شخصية من الفئة III. القناع الجراحي هو جهاز طبي. يجب أن يلبي القناع الذي يدعي كلا الأمرين كلا النظامين، مع كلا الشهادتين.

هل يمكننا بيع مطهر اليد كمنتج تجميلي؟

لا. الادعاء بقتل الكائنات الدقيقة هو مبيد حيوي ويتطلب ترخيص منتج. بيعه كمنتج تجميلي هو تصنيف خاطئ شائع ومعاقب عليه بشدة.