الأدوية التي تباع بدون وصفة طبية ومنتجات الصيدلة

• Directive 2001/83/EC — medicinal products for human use
• Regulation (EC) No 726/2004 — centralised authorisation
• Directive 2011/62/EU — falsified medicines
• Regulation (EU) 2016/161 — safety features

من يجب أن يعيّن

أي شخص يضع المنتجات الطبية في سوق الاتحاد الأوروبي. يجب أن يكون حامل ترخيص التسويق مقامًا في الاتحاد، ولا يوجد ترتيب تمثيلي يمكن أن يحل محله. المنتج طبي إما من خلال العرض، بسبب الادعاءات المقدمة، أو من خلال الوظيفة، بسبب تأثيره الدوائي.

الحدود والإعفاءات

لا شيء. حتى المنتجات الطبية العشبية التقليدية تتبع مسار تسجيل، والمنتجات المثلية مسار مبسط، ولكن جميعها تتطلب ترخيصًا من نوع ما.

ما يجب أن يظهر على الملصق

الاسم، القوة والشكل الصيدلاني، المواد الفعالة، رقم ترخيص التسويق، رقم الدفعة، تاريخ انتهاء الصلاحية، اسم وعنوان حامل الترخيص، شروط التخزين، وميزات الأمان التي تتكون من معرف فريد وجهاز مضاد للتلاعب للمنتجات الموصوفة.

حقول المنصات

يُسمح ببيع الأدوية عن بُعد للمستهلكين فقط من قبل الصيدليات المسجلة بموجب النظام الوطني والتي تعرض الشعار المشترك للاتحاد الأوروبي، وعادةً ما تحظر الأسواق هذه الفئة تمامًا.

المستندات الواجب الاحتفاظ بها

ملف ترخيص التسويق، شهادة الممارسات التصنيعية الجيدة لكل موقع تصنيع، إطلاق الدفعة من قبل شخص مؤهل مقيم في الاتحاد، ملف النظام الرئيسي لليقظة الدوائية، والشخص المؤهل المسؤول عن اليقظة الدوائية المقيم في الاتحاد.

المعايير والاختبارات

اختبارات الجودة الصيدلانية الكاملة، دراسات الاستقرار، التماثل الحيوي للمنتجات الجنيسة، والبيانات السريرية كما هو مطلوب من قبل مسار الترخيص.

المتطلبات اللغوية

التسمية ونشرة العبوة باللغة الرسمية لكل دولة عضو حيث يتم تسويق المنتج، بالشكل المعتمد مع الترخيص.

متى ينطبق

الترخيص قبل وضعه في السوق. أي تغيير في المنتج يتطلب الموافقة قبل التنفيذ.

مدة حفظ المستندات

سجلات الدفعات وبيانات اليقظة الدوائية للفترات المحددة بموجب القانون الصيدلاني، والتي تمتد لفترة تتجاوز عشر سنوات لبعض الوثائق.

عند عدم الامتثال

سحب، تعليق الترخيص وإجراءات جنائية. وضع منتج طبي غير مرخص في السوق هو جريمة جنائية في جميع أنحاء الاتحاد، ومصادرات الحدود هي أمر روتيني.

من ينفّذ

الوكالات الوطنية للأدوية والوكالة الأوروبية للأدوية، مفتشيات الأدوية الوطنية والجمارك.

أين يقع الحد الفاصل

هذه هي الحدود الأكثر صعوبة في الكتالوج بأكمله: المكمل الذي يقدم ادعاءً علاجيًا يصبح منتجًا طبيًا من خلال العرض، والمنتج الذي له تأثير دوائي يصبح كذلك من خلال الوظيفة بغض النظر عن ادعاءاته. كلا المسارين يؤديان إلى متطلبات لا يمكن لأي ممثل تلبيتها.

أسئلة تُطرح علينا

هل يمكن لممثل أن يعمل بدلاً منا كحامل لترخيص التسويق؟

لا. يجب أن يكون الحامل مقامًا في الاتحاد ويتحمل جميع الالتزامات الصيدلانية، بما في ذلك إطلاق الدفعة من قبل شخص مؤهل.

متى يصبح المكمل دواءً؟

عندما يدعي علاج أو منع أو شفاء مرض، أو عندما يكون تأثيره الدوائي بحيث يستعيد أو يعدل الوظائف الفسيولوجية.