الصيدليات الإلكترونية وبيع الأدوية عن بُعد

• Directive 2001/83/EC Article 85c on distance selling
• Directive 2011/62/EU — falsified medicines
• Regulation (EU) 2016/161 — safety features
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR

من يجب أن يعيّن

أي شخص يبيع الأدوية عن بُعد للمستهلكين في الاتحاد الأوروبي. يمكن فقط للأشخاص المخولين بتوريد الأدوية بموجب قانون الدولة العضو التي يقيمون فيها بيع الأدوية عن بُعد، وفقط إلى الدول الأعضاء التي تسمح بذلك. لا يمكن بيع الأدوية الموصوفة عن بُعد في معظم الدول الأعضاء.

الحدود والإعفاءات

لا شيء. تعتمد الإذن على القانون الوطني، وتحظر عدة دول أعضاء بيع الأدوية الموصوفة عن بُعد تمامًا.

ما يجب أن يظهر على الملصق

يجب أن تعرض الموقع الإلكتروني الشعار المشترك للاتحاد الأوروبي الذي يربط بالسجل الوطني، وتفاصيل الاتصال بالسلطة المختصة، وتفاصيل تسجيل الصيدلية. تحمل المنتجات ميزات الأمان المطلوبة بموجب قواعد الأدوية المزيفة.

حقول المنصات

تحظر الأسواق عمومًا بيع الأدوية، وتقيّد محركات البحث الإعلانات على الصيدليات المعتمدة. تُعتبر المواقع الإلكترونية التي لا تحمل الشعار المشترك غير قانونية بشكل افتراضي.

المستندات الواجب الاحتفاظ بها

التصريح الوطني أو التسجيل كمورد للأدوية، الإخطار للسلطة المختصة بنية البيع عن بُعد، الاتصال بالتحقق من نظام التحقق من الأدوية الأوروبية، ووثائق GDPR للبيانات الصحية المعالجة.

المعايير والاختبارات

غير قابلة للتطبيق، على الرغم من أن نظام التحقق يتحقق من معرف كل عبوة الفريد عند الصرف.

المتطلبات اللغوية

الموقع الإلكتروني ومعلومات المنتج باللغة الخاصة بدولة العضو المخدومة.

متى ينطبق

التسجيل والإخطار قبل أول عملية بيع عن بُعد إلى دولة عضو.

مدة حفظ المستندات

سجلات الصرف وفقًا لقانون الصيدلة الوطني، والبيانات الصحية مصغرة ضمن ذلك.

عند عدم الامتثال

حظر الموقع الإلكتروني، الملاحقة الجنائية لتوريد الأدوية بدون إذن، وعمليات إنفاذ دولية منسقة ضد مواقع الصيدليات غير القانونية.

من ينفّذ

الوكالات الوطنية للأدوية ومنظمي الصيدليات، ومنظمة التحقق من الأدوية الأوروبية لميزات الأمان.

أين يقع الحد الفاصل

تُعتبر البيانات الصحية المعالجة بواسطة صيدلية إلكترونية بيانات من فئة خاصة على نطاق واسع، وقد فرضت عدة سلطات غرامات على الصيدليات لاستخدامها في التسويق أو لعدم كفاية ضوابط الوصول. تتطلب المبيعات عبر الحدود الامتثال لكل من دولة العضو الأصلية ودولة العضو الوجهة.

أسئلة تُطرح علينا

هل يمكننا بيع الأدوية الموصوفة عبر الإنترنت في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي؟

تحظر معظم الدول الأعضاء بيع الأدوية الموصوفة عن بُعد، وحيثما يُسمح بذلك يتطلب التسجيل في تلك الدولة. لا يوجد إذن على مستوى الاتحاد الأوروبي.

ما هو الشعار المشترك؟

شعار إلزامي يُعرض على المواقع الإلكترونية التي تعمل بشكل قانوني في بيع الأدوية عن بُعد، ويرتبط بالسجل الوطني الذي يسرد البائعين المعتمدين.