أدوات التنقل، الكراسي المتحركة ومعدات الرعاية

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery for powered equipment
• Directive 2014/35/EU where electrical
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries

من يجب أن يعيّن

المصنعون خارج الاتحاد الذين يضعون معدات التنقل والرعاية في السوق الأوروبية. معظم هذه المنتجات هي أجهزة طبية من الفئة I، والكراسي المتحركة الكهربائية ورافعات المرضى هي من فئة أعلى أو آلات إضافية.

الحدود والإعفاءات

لا شيء. تتطلب الأجهزة من الفئة I وثائق فنية، وإعلان مطابقة، وتسجيل EUDAMED وممثل معتمد للمصنعين غير الأوروبيين.

ما يجب أن يظهر على الملصق

علامة CE مع رقم الهيئة المبلغة حيثما ينطبق، تفاصيل الشركة المصنعة و EC REP، UDI، الرقم التسلسلي، الحد الأقصى لوزن المستخدم، وتعليمات الاستخدام بما في ذلك إرشادات النقل والتحويل.

حقول المنصات

تتطلب أنظمة الشراء العام والتعويض تسجيل الجهاز، وتقوم الأسواق بإزالة المنتجات المتنقلة التي تفتقر إلى تفاصيل EC REP.

المستندات الواجب الاحتفاظ بها

وثائق فنية MDR، تقييم سريري مناسب للفئة، إدارة المخاطر، خطة مراقبة ما بعد السوق، تسجيل EUDAMED وتفويض المادة 11. بالنسبة للمعدات الكهربائية، تقييم مخاطر الآلات ووثائق البطارية.

المعايير والاختبارات

EN 12183 و EN 12184 للكراسي المتحركة اليدوية والكهربائية، EN ISO 10535 لرافعات المرضى، EN 60601 للمعدات الطبية الكهربائية، و IEC 62133 للبطاريات.

المتطلبات اللغوية

تعليمات الاستخدام باللغة المطلوبة من قبل كل دولة عضو، والتي يتم تطبيقها بشكل صارم لمعدات الرعاية المستخدمة من قبل غير المحترفين.

متى ينطبق

التسجيل والوثائق قبل وضعها في السوق.

مدة حفظ المستندات

عشر سنوات بموجب MDR.

عند عدم الامتثال

سحب وحظر البيع، مع تحمل الممثل المعتمد المسؤولية عن الأجهزة المعيبة بموجب المادة 11(5). كما تقوم هيئات التعويض بإزالة المنتجات غير المتوافقة، مما ينهي الوصول إلى السوق.

من ينفّذ

السلطات المختصة للأجهزة الطبية، سلطات مراقبة السوق وهيئات التعويض.

أين يقع الحد الفاصل

تتداخل سكوترات التنقل بين الأنظمة: بعضها أجهزة طبية، والبعض الآخر مركبات تخضع لقواعد الطرق الوطنية، وقليل منها كلاهما. رافعات المرضى الكهربائية هي في الوقت نفسه أجهزة وآلات، مما يتطلب تقييمات مخاطر كلاهما.

أسئلة تُطرح علينا

هل العصا الطبية جهاز طبي؟

بشكل عام نعم، جهاز من الفئة I، والذي لا يزال يتطلب وثائق، تسجيل وممثل معتمد من الاتحاد الأوروبي لمصنع غير أوروبي.

هل نحتاج إلى هيئة مبلغة لكراسي متحركة يدوية؟

الأجهزة من الفئة I تُعلن ذاتياً ما لم تكن معقمة، أو قياسية، أو جراحية قابلة لإعادة الاستخدام. الكراسي الكهربائية عادة ما تكون من فئة أعلى وتحتاج إلى واحدة.