Thuis schoonheidsapparaten, LED-maskers en microneedling

• Regulation (EU) 2017/745 — MDR, including Annex XVI
• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

Wie moet aanwijzen

Fabrikanten en verkopers buiten de Unie die thuis schoonheidsapparaten op de EU-markt brengen. Annex XVI van de MDR brengt verschillende producten zonder medische doeleinden onder het apparaatregime, inclusief apparatuur voor het verminderen of verwijderen van vetweefsel en hoogfrequente elektromagnetische straling voor huidbehandeling.

Drempels en vrijstellingen

Naaldlengte bepaalt microneedling: apparaten die de huidbarrière doordringen zijn invasief en worden behandeld als apparaten. Lichtgebaseerde apparaten worden beoordeeld aan de hand van de gemeenschappelijke specificaties van Annex XVI.

Wat op het etiket moet

CE-markering, met het nummer van de aangemelde instantie waar de MDR van toepassing is, details van de fabrikant en EU-vertegenwoordiger, model en batch, elektrische specificaties, batterijmarkeringen en de contra-indicatie waarschuwingen over huidtype, fotosensitiviteit en zwangerschap.

Marktplaatsvelden

Marktplaatsen verwijderen apparaten die behandelingsclaims maken zonder registratie, en LED-maskers en radiofrequentieapparaten zijn het onderwerp geweest van gerichte handhaving.

Documentatie die u moet bewaren

Voor consumentenapparaten, de verklaring van overeenstemming, technisch dossier en fotobiologische beoordeling. Voor Annex XVI apparaten, volledige MDR technische documentatie, klinische evaluatie die veiligheid aantoont, risicobeheer en het certificaat van de aangemelde instantie, plus EUDAMED-registratie.

Normen en tests

IEC 62471 voor fotobiologische veiligheid, EN 60335 of IEC 60601 afhankelijk van classificatie, en voor Annex XVI producten de tests die vereist zijn door de gemeenschappelijke specificaties, inclusief energiedichtheid en temperatuurmeting.

Taalvereisten

Instructies en contra-indicaties in de taal van elke lidstaat van verkoop.

Vanaf wanneer

Voor het op de markt brengen. De gemeenschappelijke specificaties van Annex XVI zijn van toepassing sinds 2023 met overgangsregelingen die nu grotendeels zijn verlopen.

Bewaartermijn

Tien jaar, of de MDR-periodes voor Annex XVI apparaten.

Bij niet-naleving

Terugtrekking, en voor niet-geregistreerde Annex XVI apparaten de vaststelling van het op de markt brengen van een medisch apparaat zonder conformiteitsbeoordeling, wat aanzienlijk ernstiger is dan een etiketteringsfout.

Wie handhaaft

Bevoegde autoriteiten voor medische apparaten, markttoezichtautoriteiten en douane.

Waar de grens ligt

Annex XVI is de beslissende en minst begrepen bepaling: het omvat producten zonder medisch doel maar met een vergelijkbaar risicoprofiel als apparaten, inclusief dermale vulmiddelen, contactlenzen zonder corrigerende functie, liposuctieapparatuur en intense lichtapparaten voor de huid.

Veelgestelde vragen

Heeft een LED-gezichtsmasker een aangemelde instantie nodig?

Als het binnen de Annex XVI-categorie valt voor hoogfrequente elektromagnetische straling voor huidbehandeling, ja. De afwezigheid van een medische claim vrijwaart het niet.

Zijn dermarollers gereguleerd?

Apparaten die de huid doordringen zijn invasief en vallen over het algemeen onder de MDR, met classificatie afhankelijk van naaldlengte en contactduur.