- Directive 2001/83/EC Article 85c on distance selling
- Directive 2011/62/EU — falsified medicines
- Regulation (EU) 2016/161 — safety features
- Regulation (EU) 2016/679 — GDPR
누가 지정해야 하는가
EU의 소비자에게 의약품을 원거리로 판매하는 모든 사람. 설립된 회원국의 법률에 따라 의약품을 공급할 수 있는 권한이 있는 사람만 원거리 판매를 할 수 있으며, 이를 허용하는 회원국으로만 판매할 수 있습니다. 대부분의 회원국에서는 처방 의약품을 원거리로 판매할 수 없습니다.
기준과 면제
없음. 허가는 국가 법률에 따라 다르며, 여러 회원국에서는 처방 의약품의 원거리 판매를 전면 금지하고 있습니다.
라벨에 표시할 사항
웹사이트는 EU 공통 로고를 표시하여 국가 등록부에 연결하고, 관할 당국의 연락처 및 약국의 등록 세부정보를 제공해야 합니다. 제품은 위조 의약품 규칙에 의해 요구되는 안전 기능을 갖추고 있습니다.
마켓플레이스 항목
마켓플레이스는 일반적으로 의약품 판매를 금지하며, 검색 엔진은 인증된 약국에 대한 광고를 제한합니다. 공통 로고가 없는 웹사이트는 기본적으로 불법으로 간주됩니다.
보관해야 할 문서
의약품 공급자로서의 국가 승인 또는 등록, 원거리 판매 의도를 관할 당국에 통지, 유럽 의약품 검증 시스템에 대한 검증 연결, 처리된 건강 데이터에 대한 GDPR 문서.
표준과 시험
적용되지 않지만, 검증 시스템은 조제 시 각 포장의 고유 식별자를 확인합니다.
언어 요건
제공되는 회원국의 언어로 된 웹사이트 및 제품 정보.
언제부터 적용되는가
회원국으로의 첫 원거리 판매 전에 등록 및 통지.
문서 보관 기간
국가 약국 법률에 따른 조제 기록 및 그 안에서 최소화된 건강 데이터.
미준수 시 결과
무허가 의약품 공급에 대한 웹사이트 차단, 형사 기소, 불법 약국 사이트에 대한 국제적인 단속 작전.
집행 기관
국가 의약품 기관 및 약국 규제 기관, 안전 기능을 위한 유럽 의약품 검증 기구.
경계선
온라인 약국에서 처리되는 건강 데이터는 대규모의 특별 범주 데이터이며, 여러 당국이 마케팅에 사용하거나 불충분한 접근 제어로 인해 약국에 벌금을 부과했습니다. 국경 간 판매는 출발지 및 목적지 회원국 모두의 규정을 준수해야 합니다.
자주 받는 질문
- EU 전역에서 처방 의약품을 온라인으로 판매할 수 있나요?
- 대부분의 회원국에서는 처방 의약품의 원거리 판매를 금지하며, 허용되는 경우 해당 국가에서 등록이 필요합니다. EU 전역에서의 허가는 없습니다.
- 공통 로고란 무엇인가요?
- 법적으로 운영되는 원거리 판매 웹사이트에 표시되는 의무 로고로, 승인된 소매업체를 나열하는 국가 등록부에 연결됩니다.