- Directive 2001/83/EC — medicinal products for human use
- Regulation (EC) No 726/2004 — centralised authorisation
- Directive 2011/62/EU — falsified medicines
- Regulation (EU) 2016/161 — safety features
누가 지정해야 하는가
EU 시장에 의약품을 배치하는 모든 사람. 마케팅 허가 보유자는 연합 내에 설립되어 있어야 하며, 이를 대체하는 대표자 배치가 없습니다. 제품은 프레젠테이션, 주장 또는 기능에 따라 의약품으로 간주됩니다.
기준과 면제
없음. 전통적인 허브 의약품도 등록 경로를 따르며, 동종요법 제품은 간소화된 경로를 따르지만, 모두 어떤 형태의 허가가 필요합니다.
라벨에 표시할 사항
이름, 강도 및 제약 형태, 활성 물질, 마케팅 허가 번호, 배치 번호, 유효 기간, 허가 보유자의 이름 및 주소, 저장 조건, 그리고 처방 제품에 대한 고유 식별자 및 변조 방지 장치로 구성된 안전 기능.
마켓플레이스 항목
소비자에게 의약품의 원거리 판매는 국가 계획에 등록된 약국만 허용되며, EU 공통 로고를 표시해야 하고, 마켓플레이스는 일반적으로 이 카테고리를 전면 금지합니다.
보관해야 할 문서
마케팅 허가 서류, 모든 제조 사이트에 대한 우수 제조 관행 인증, 연합 내에 설립된 자격 있는 사람에 의한 배치 출시, 약물 감시 시스템 마스터 파일, 그리고 연합 내에 거주하는 약물 감시 책임자.
표준과 시험
완전한 제약 품질 테스트, 안정성 연구, 제네릭에 대한 생물학적 동등성, 그리고 허가 경로에 따라 요구되는 임상 데이터.
언어 요건
제품이 판매되는 각 회원국의 공식 언어로 된 라벨링 및 패키지 리플릿, 허가와 함께 승인된 형식으로.
언제부터 적용되는가
시장에서 판매하기 전에 허가를 받아야 합니다. 제품에 대한 모든 변경 사항은 시행 전에 승인이 필요합니다.
문서 보관 기간
제약 법에 의해 설정된 기간 동안 배치 기록 및 약물 감시 데이터를 보관해야 하며, 일부 문서의 경우 10년을 훨씬 초과합니다.
미준수 시 결과
철회, 면허 정지 및 형사 절차. 허가되지 않은 의약품을 시장에 배치하는 것은 연합 전역에서 범죄로 간주되며, 국경 압수는 일상적입니다.
집행 기관
국가 의약품 기관 및 유럽 의약품청, 국가 의약품 검사 기관 및 세관.
경계선
이것은 전체 카탈로그에서 가장 어려운 경계입니다: 치료 주장을 하는 보충제가 프레젠테이션에 의해 의약품이 되고, 약리 작용이 있는 제품은 주장과 관계없이 기능에 의해 의약품이 됩니다. 두 경로 모두 대표자가 충족할 수 없는 요구 사항으로 이어집니다.
자주 받는 질문
- 대표자가 마케팅 허가 보유자를 대신하여 행동할 수 있습니까?
- 아니요. 보유자는 연합 내에 설립되어 있어야 하며, 자격 있는 사람에 의한 배치 출시를 포함한 모든 제약 의무를 집니다.
- 보충제가 언제 의약품이 됩니까?
- 질병을 치료, 예방 또는 치유한다고 주장할 때, 또는 그 약리 작용이 생리적 기능을 복원하거나 수정하는 경우입니다.