- Regulation (EU) 2019/6 — veterinary medicinal products
- Regulation (EU) 2019/4 — medicated feed
- Regulation (EU) No 528/2012 where the product is biocidal
누가 지정해야 하는가
EU 시장에 수의약품을 배치하는 모든 사람. 인체 의약품과 마찬가지로, 허가 보유자는 연합 내에 설립되어 있어야 함. 동물에 적용되는 항기생충제는 수의약품이며, 동물의 환경에 적용되는 제품은 일반적으로 살생물제임.
기준과 면제
없음. 일반의약품으로 판매되는 반려동물용 제품도 허가가 필요하며, 경로는 종과 적응증에 따라 다름.
라벨에 표시할 사항
제품명, 활성 물질 및 농도, 대상 종, 용량 및 경로, 식품 생산 동물의 철회 기간, 허가 번호, 배치 번호, 유효 기간 및 허가 보유자의 세부정보.
마켓플레이스 항목
시장에서는 무허가 수의약품을 제거하며, 허가 없이 국경을 넘어 판매되는 벼룩 및 구충 치료제는 온라인에서 일반적으로 구매되기 때문에 지속적인 단속 대상임.
보관해야 할 문서
마케팅 허가 서류, 우수 제조 관행 인증, 연합 내의 자격 있는 인에 의한 배치 출시, 약물 감시 시스템, 그리고 제품이 식품 생산 동물용인 경우, 철회 기간을 지원하는 잔여물 데이터.
표준과 시험
허가 경로에 따른 품질, 안전성 및 유효성 연구, 식품 생산 종에 대한 잔여물 감소 연구, 및 대상 동물 안전성 연구.
언어 요건
판매되는 각 회원국의 언어로 된 라벨 및 포장 리플렛.
언제부터 적용되는가
시장에 배치하기 전에 허가가 필요하며, 2022년부터 연합 제품 데이터베이스 등록이 필요함.
문서 보관 기간
약사법에 따라, 일반적으로 배치 기록은 유효 기간 만료 후 최소 5년 이상 보관해야 하며, 약물 감시의 경우 더 오래 보관해야 함.
미준수 시 결과
철회, 형사 절차 및 식품 생산 동물의 경우, 생산물 압수 등 식품 체인 결과. 항균 제품은 저항성 정책으로 인해 추가 제한이 있음.
집행 기관
국가 수의약품 당국 및 유럽 의약청, 식품 생산 동물이 관련된 경우 식품 안전 당국.
경계선
동물의 벼룩을 죽이는 목걸이나 스팟온은 수의약품이거나 일부 형태에서는 살생물제이며, 두 체제 간의 분류는 완전히 다른 요구 사항을 가지고 다름. 항기생충 작용이 없는 미용 제품은 일반 제품 안전 법에 따라 유지됨.
자주 받는 질문
- 벼룩 목걸이는 의약품인가요?
- 활성 물질과 작용 방식에 따라, 수의약품이거나 살생물제일 수 있습니다. 둘 다 허가가 필요하며, 대리 대체품은 허용되지 않음.
- 대신 동물용 보충제를 판매할 수 있나요?
- 사료 보충제는 사료 법에 해당하며, 연합 내에 등록된 사료 사업 운영자가 필요하지만 마케팅 허가는 필요하지 않음. 주장 내용은 영양적이어야 함.