- Directive 2002/46/EC — Food supplements
- Regulation (EU) No 1169/2011 — Food information to consumers
- Regulation (EC) No 1924/2006 — Nutrition and health claims
- Regulation (EC) No 178/2002 — General food law
- Regulation (EU) 2015/2283 — Novel foods
누가 지정해야 하는가
EU 시장에 식품 보충제를 배치하는 모든 사람. 규정 1169/2011의 제8조는 식품이 판매되는 이름 또는 사업 이름 아래의 운영자가 식품 정보에 대한 책임이 있음을 명시하며, 해당 운영자는 유럽 연합에 설립되어야 함. 수입자는 독립적인 식품 사업 운영자임. 여기에는 '대표자'라는 지름길이 없음: 라벨에 기재된 주체는 추적성, 회수 및 통지와 같은 식품 법적 의무를 지님.
기준과 면제
없음. 각 회원국은 첫 판매 전에 자체 통지 또는 등록 절차를 운영하며, 절차는 다름: 이탈리아와 프랑스는 서류를 요구하고, 독일은 통지를, 스페인은 등록을 요구하며, 여러 국가에서는 수수료를 부과함.
라벨에 표시할 사항
식품의 이름, 성분 목록, 관련 시 정량 선언, 순 중량, 최소 유효 기간, 보관 조건, 책임 운영자의 이름 및 EU 주소, 부재 시 오해를 일으킬 수 있는 원산지, 사용 지침. 보충제에 특화된 사항: 영양소 범주 또는 물질의 이름, 일일 권장 섭취량, 이를 초과하지 말라는 경고, 보충제가 다양한 식단을 대체해서는 안 된다는 진술, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하라는 진술. 알레르겐은 성분 목록에서 강조되어야 함.
마켓플레이스 항목
시장에서는 EU 운영자 세부정보와 여러 국가에서 국가 통지 참조가 필요함. 허가되지 않은 건강 주장에 대한 목록은 수정되지 않고 제거되며, 면역, 체중 감소, 수면 또는 불안에 대한 주장은 가장 많은 검토를 받음.
보관해야 할 문서
제품 사양 및 조성. 회원국별 통지 또는 등록 파일. 사용된 모든 주장에 대한 증거, 승인된 목록에서 발췌. HACCP 기반 절차 및 추적성 한 단계 뒤와 한 단계 앞으로. 유통 기한을 뒷받침하는 안정성 데이터. 각 배치의 활성 성분에 대한 분석 증명서. 1997년 5월 15일 이전에 유럽 연합에서 소비 이력이 없는 식물 또는 성분의 경우, 새로운 식품 승인.
표준과 시험
중금속, 미생물 한계, 식물 성분에 대한 농약 잔여물 및 물질에 특정한 오염물질 테스트 — 특정 허브의 피롤리진 알칼로이드, 씨앗 및 견과류의 마이코톡신. 각 영양소의 선언된 양을 검증하기 위한 분석 테스트, 분석이 지원하지 않는 선언된 비타민 함량은 라벨링 위반임.
언어 요건
전체 필수 라벨은 식품이 판매되는 각 회원국의 공식 언어로 작성되어야 함. 이는 식품에 대해 엄격하게 시행되며, 스티커 번역은 내구성이 있고 완전한 경우에만 허용됨. 아일랜드와 몰타는 영어를 허용하지만, 다른 곳에서는 허용되지 않음.
언제부터 적용되는가
각 회원국에서 첫 판매 전에 통지해야 하며, 리드 타임은 며칠에서 몇 개월까지 다양함. 비타민 및 미네랄에 대한 최대 허용 수준은 EU 조화가 없는 경우 국가별로 설정되므로, 한 국가에서 합법적인 조성이 다음 국가에서는 불법일 수 있음.
문서 보관 기간
국가 식품 법에 따른 추적성 및 배치 기록, 일반적으로 유통 기한 plus 정의된 기간, 통지 파일에 대해 최소 5년.
미준수 시 결과
회수, 압수 및 파괴, 벌금. 허가되지 않은 건강 주장은 EU 식품 법에서 가장 제재가 많은 분야 중 하나이며, 집행은 종종 소비자 보호 당국 및 식품 안전 당국을 통해 이루어짐. 허가되지 않은 새로운 성분을 포함하는 제품 — 특정 식물, 일부 프레젠테이션의 CBD — 은 제거되며 여러 회원국에서 형사 소송으로 이어질 수 있음.
집행 기관
국가 식품 안전 당국 및 보건부, 수입 시 세관, 주장에 대한 소비자 보호 당국.
경계선
이 역할은 제16조 GPSR 책임자가 수행할 수 없음: 식품 법은 실질적인 의무를 맡는 식품 사업 운영자를 요구함. 두 가지 추가 함정. 최대 비타민 및 미네랄 수준은 국가별로 설정되며 조화되지 않으므로 단일 EU 전역 라벨은 거의 작동하지 않음. 그리고 제품이 질병을 치료, 예방 또는 치유한다고 주장하면 의약품으로 간주되어 마케팅 승인이 필요함, 라벨에 무엇이 적혀 있든 간에.
자주 받는 질문
- 미국 라벨의 주장을 사용할 수 있나요?
- 거의 불가능함. EU는 정해진 문구가 있는 허가된 주장 목록에서 작업하며, 그 외의 모든 것은 금지됨, 대부분의 면역, 해독 및 체중 감소 주장을 포함하여.
- EU에 대한 하나의 통지가 충분한가요?
- 아니요. 통지는 회원국별로 이루어지며, 절차와 수수료가 다르고, 허용된 최대 수준도 서로 다름.
- CBD가 허용되나요?
- CBD 추출물은 승인이 필요한 새로운 식품으로 간주되며, 경구용 CBD 보충제에 대한 승인은 아직 부여되지 않음. 여러 회원국에서 이러한 제품을 압수함.