- Regulation (EU) 2016/425 — PPE
- Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
- Regulation (EU) No 528/2012 — Biocidal Products for sanitisers
- Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
누가 지정해야 하는가
EU 시장에 마스크, 장갑 및 위생 제품을 배치하는 유럽 연합 외부의 제조업체 및 판매자. 의도된 목적에 따라 카테고리가 나뉘어집니다: 착용자를 보호하는 것은 PPE, 환자를 보호하는 것은 의료 기기, 미생물을 죽이는 것은 생물 살충제, 단순 청소는 소비자 제품입니다.
기준과 면제
없음. 2020년의 경험은 광범위한 집행을 초래했으며, 관련 규정에 대해 통지되지 않은 기관의 인증서에 대한 검토는 완화되지 않았습니다.
라벨에 표시할 사항
PPE의 경우: 카테고리 III 호흡기에 대한 CE 마킹과 통지 기관 번호, 표준 참조, 제조업체 및 EU 대표 세부정보. 의료 기기의 경우: 해당되는 경우 CE 마킹과 통지 기관 번호, EC REP 세부정보, UDI 및 멸균 또는 일회용 기호. 생물 살충제의 경우: 승인 번호 및 CLP 정보.
마켓플레이스 항목
시장에서는 이 카테고리의 많은 목록을 제거했으며 계속해서 NANDO에 대해 통지 기관 번호를 확인하고 있습니다. 비상장 기관의 인증서는 문서의 공백이 아닌 사기로 간주됩니다.
보관해야 할 문서
적용 가능한 체제에 대한 EU 적합성 선언 및 기술 문서, 생산 감시가 포함된 카테고리 III PPE에 대한 EU 유형 검사 인증서, 또는 기기에 대한 MDR 기술 문서 및 통지 기관 인증서. 생물 살충제는 제품 승인, 제95조에 나열된 활성 물질 공급자 및 안전 데이터 시트가 필요합니다.
표준과 시험
EN 149 필터링 반마스크, EN 14683 의료용 마스크, EN 455 의료용 검사 장갑, EN 374 화학 보호 장갑, EN 1500 및 관련 표준에 따른 손 세정제의 효능 테스트.
언어 요건
판매되는 각 회원국의 언어로 된 지침, 경고 및 표시의 의미.
언제부터 적용되는가
시장에서 판매하기 전에. 팬데믹 동안 운영된 긴급 면제는 모두 만료되었습니다.
문서 보관 기간
PPE 문서에 대해 10년, 기기에 대한 MDR 보존 기간.
미준수 시 결과
철회, 안전 게이트 경고 및 인증서가 위조된 경우 사기 혐의로 형사 소송. 여러 회원국은 2020년 이후 마스크 판매자를 기소했으며, 이러한 사건은 집행 태세를 확립했습니다.
집행 기관
시장 감시 당국, 의료 기기 관련 당국, 생물 살충제 당국, 세관 및 통지 기관.
경계선
같은 물리적 마스크가 주장에 따라 PPE, 의료 기기 또는 둘 다일 수 있으며, 이중 인증이 가능하지만 두 경로 모두 완료되어야 합니다. 손 세정제는 생물 살충제로서 승인이 필요하며, 화장품이 아니고 일반 소비자 제품이 아닙니다.
자주 받는 질문
- FFP2 마스크는 의료 기기인가요?
- 카테고리 III PPE입니다. 수술용 마스크는 의료 기기입니다. 둘 다 주장하는 마스크는 두 체제를 모두 충족해야 하며, 두 인증서를 모두 가져야 합니다.
- 손 세정제를 화장품으로 판매할 수 있나요?
- 아니요. 미생물을 죽인다는 주장은 생물 살충제이며 제품 승인이 필요합니다. 화장품으로 판매하는 것은 일반적이며 심각한 처벌을 받는 잘못된 분류입니다.